行业资讯

今日，NMPA 发布一批最新批件。又有 12 个品种通过一致性评价，此次过评名单中首家过评的品种多达 6 个，同时还有 2 个第五批国采品种又有强大的新竞争者加入。第 5 批集采品种「注射用头孢曲松钠」迎来 2 家过评，分别来自成都倍特和北大医药，竞争变为 7+1 格局；第 5 ...

进入本世纪第三个十年，中国生物医药环境经历了由仿到创的蜕变。市场变化加剧，作为长期现金牛的仿制药竞争进入红海，同时备受追捧的创新药由于长周期、高投入、高风险让人迟迟难以迈出第一步。自2019年石药欧意的改良型新药马来酸左氨氯地平片获FDA批准上市实现本土新药出海“零的突破”后，以

根据医药云端工作室不完全统计，目前已有2183个品规通过一致性评价，243个品规集齐三家以上（含三家）过评。根据医药云端工作室统计，本周（2021年4月18日-2021年4月24日），新增14个品种（视同）通过一致性评价，其中江苏豪森的酒石酸伐尼克兰和齐鲁的注射用盐酸头孢吡肟为全

本周看点1.恒瑞医药PD-1 鼻咽癌新适应症即将获批2.不限癌种！复宏汉霖斯鲁利单抗注射液申报上市3.糖尿病新药！诺和诺德一周一次长效GLP-1 类似物进入“在审批”4.“药王”修美乐获批儿童克罗恩病新适应症5.曲妥珠单抗注射液（皮下注射）在中国报产！ 本期（4月16日至4月25

4月23日，华领医药发布公告，旗下糖尿病首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)递交的NDA申请已获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理，成为全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物，并有望成为在中国首先上市的全球首创...

▎药明康德内容团队报道4月22日，君实生物宣布，在一项特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌的3期临床研究（JUPITER-06研究）期中分析中，由独立数据监察委员会（IDMC）判定：两个主要研究终点无进展生存期和总生存期都达到方案预设的优效界值。君实生物将于近期内与监管部门沟

4月22日，君实生物发布公告，旗下自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究（JUPITER-06研究）在期中分析中，由独立数据监察委员会（IDMC）判定两个主要研究终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS...

4月22日，特一医药发布公告，旗下全资子公司海南海力制药有限公司仿制药阿莫西林胶囊获得国家药品监督管理局核准签发的“阿莫西林胶囊”《药品补充申请批准通知书》，经审查，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿莫西林是一种常见的半合成青霉素类光谱β-内酰胺类抗生素，主要通过抑制细菌细

撰文丨胡小话责编丨酶美NAD+ (烟酰胺腺嘌呤二核苷酸)，作为一些酶（如sirtuins蛋白）的辅酶和辅助底物，参与调控很多重要的生理过程。在啮齿类动物的研究中表明，NAD+合成不足会导致肥胖以及与衰老相关的代谢性疾病的发生【1】。此外，在衰老的过程中，体内的NAD+水平也被发现

4 月 22 日，君实生物发布公告，特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的 III 期临床研究达到主要研究终点，拟近期沟通递交上市申请。JUPITER-06 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂与安慰剂联