刚刚！6 款仿制药首家过评，恒瑞重磅造影剂入局集采

今日，NMPA 发布一批最新批件。又有 12 个品种通过一致性评价，此次过评名单中首家过评的品种多达 6 个，同时还有 2 个第五批国采品种又有强大的新竞争者加入。

• 第 5 批集采品种「注射用头孢曲松钠」迎来 2 家过评 ，分别来自成都倍特和北大医药，竞争变为 7+1 格局；

• 第 5 批集采品种「碘克沙醇注射液」恒瑞过评 ，强势加入集采竞争；

• 6 个品种迎来首家过评 ，分别是齐鲁「盐酸格拉司琼注射液」、天晴「唑来膦酸注射用浓溶液」、神龙药业「罗红霉素分散片」、天方药业「西咪替丁片」、瑞阳制药「氨甲环酸注射液」以及弘森药业「富马酸酮替芬片」。

2021 年 4 月 26 日通过一致性评价品种清单

Insight 数据库制图

碘克沙醇注射液，恒瑞入局第五批国采

碘克沙醇注射液是一款造影剂，主要用于心脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影以及增强 CT 检查。

作为三代碘对比剂，碘克沙醇具有成影清晰、心脏安全性高、肾脏耐受性强、患者舒适度好、对心肺循环干扰少等临床优势，受到国内外众多临床指南和专家共识的认可和推荐。

公开数据显示，2019 年国内公立医疗机构的碘克沙醇销售额超过 36 亿元，而其中恒瑞所占市场份额超过了 50%。此前第五批国采报量名单披露之初，恒瑞还尚未过评，作为占据最大市场份额的企业，碘克沙醇在集采开启之前过评有利于其稳固其市场地位。

目前，根据 Insight 数据库，碘克沙醇注射液已有 4 家企业过评，前 3 家分别为：正大天晴、扬子江和司太立。恒瑞拥有 2 个规格的碘克沙醇，但本次暂时先过评了其中 1 个规格。另外，南京正大天晴和北京北陆药业均已提交补充申请。

碘克沙醇一致性评价详情

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格拉司琼注射液，齐鲁首仿来了

盐酸格拉司琼注射液是一款抗肿瘤辅助药，主要用于化疗止吐。在超过 80 亿规模的止吐药市场中，包括格拉司琼在内的 5-HT3 受体拮抗剂使用最广，但是此前未有企业通过一致性评价。

Insight 数据库显示，除了本次过评的齐鲁之外，目前还有 2 家企业递交了补充申请，四川宝鉴堂药业和福安药业宁波天衡制药。

格拉司琼一致性评价详情

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唑来膦酸注射用浓溶液和注射液，正大天晴双杀

唑来膦酸用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症，可有效降低骨相关事件的发生率。公开数据显示，2019 年其在国内公立医疗机构销售额近 20 亿元，原研和天晴所占市场份额最大。

对于唑来膦酸注射 用浓溶液，根据 Insight 数据库，除天晴外另有 4 家企业申报上市，包括 2 家进口 Gland Pharma Limited 和印度艾姆科制药，以及 2 家国产河北仁合益康药业和华润双鹤，不过本次天晴过评为该品种首家过评。

而唑来膦酸注射液此前科伦药业和齐鲁制药已经先后过评，天晴本次为第 3 家。此外扬子江药业也提交了一致性评价补充申请，石药恩必普已经提交新注册分类上市申请。

唑来膦酸注射液一致性评价详情

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