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本文转载自华领医药2021年4月23日，中国，上海HUA MEDICINE华领医药（「公司」，香港联交所股份代号：2552.HK）今天宣布，糖尿病首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)递交的NDA申请已获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理。多扎格列

文章来源：君实生物北京时间2021年4月12日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌

本文转载自医药观澜根据中国国家药监局（NMPA）最新公示，由君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益）新适应症上市申请（sNDA）审评审批状态已更新为：审批完毕-待制证，批准文号为：国药准字S20191003。这意味着，该新适应症已正式在中国获批。根据受理号信息查询可知，此...

本文转载自Insight数据库3 月 30 日，康方生物、中国生物制药共同宣布合作开发的 PD-1 单抗派安普利单抗获 FDA 突破性疗法认定，用于三线治疗转移性鼻咽癌。这是继 FDA 授予派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌快速审批通道和孤儿药资格后，派安普利在美国取得的又一重要进

本文转载自Insight数据库3 月 3 日 ，君实生物发布公告，其子公司 TopAlliance Biosciences, Inc. 已向美国FDA滚动提交了特瑞普利单抗（项目代号：TAB001/JS001）用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请。特瑞普利单抗成为首个向

本文转载自医药魔方2月28日，君实生物发布公告，宣布与阿斯利康签署《独家推广协议》，阿斯利康获得拓益（特瑞普利单抗）在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权，以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。君实生物继续负责核心城市区域除泌尿肿瘤领域适应症之外的其

文章来源：阿斯利康中国重磅官宣阿斯利康安达唐®（通用名：达格列净）在中国正式获批，用于成人射血分数降低型心衰患者的治疗（HFrEF，NYHA II-IV级），可降低心血管死亡和因心衰住院（hHF）风险。慢性心力衰竭是一种致命性疾病，可导致心脏泵血功能下降，难以满足身体需要1。其中

本文转载自医药云端工作室根据医药云端工作室统计，2020年10月18日-2020年10月25日，新增27个品种（视同）通过一致性评价，具体如下：值得注意的是，本期有多款注射剂通过或视同通过一致性评价。其中，齐鲁药业的注射用帕瑞昔布钠，深圳市天道医药的依诺肝素钠注射液以及健康元的注

本文转载自Insight数据库2020 年 10 月 22 日，NMPA 发布批件，11 个品种通过一致性评价，其中包括两款注射剂「依诺肝素钠注射液」和「注射用帕瑞昔布钠」。除海南普利的注射用阿奇霉素以外，这是注射剂一致性评价落地以来，首次有注射剂品种以补充申请通过了一致性评价。

文章来源：生物谷2020年08月21日讯 /生物谷BIOON/ -强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Darzalex（daratumumab）与Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）和地塞米松联合用药方案（DKd），用于治疗先前