新突破！2 款注射剂以补充申请通过一致性评价

本文转载自Insight数据库

2020 年 10 月 22 日，NMPA 发布批件，11 个品种通过一致性评价，其中包括两款注射剂「依诺肝素钠注射液」和「注射用帕瑞昔布钠」。除海南普利的注射用阿奇霉素以外，这是注射剂一致性评价落地以来，首次有注射剂品种以补充申请通过了一致性评价。

依诺肝素注射液，首家过评

依诺肝素钠注射液属于低分子肝素钠，可用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成）。

公开数据显示，2018 年低分子在中国公立医疗机构终端的销售额为 87.32 亿元，同比增长 26.27%。目前国内市场上市销售的低分子肝素包括低分子量肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液等。

目前，根据 Insight 数据库，包括原研企业赛诺菲在内，国内共 10 家企业生产销售依诺肝素注射液，共 7 家企业已提交一致性评价补充申请或新注册分类上市申请，但尚未有企业过评。本次深圳天道医药补充申请获批，意味着该品种迎来了首家过评；同时，注射剂也由此迎来了以补充申请通过一致性评价的新品种。

来自：Insight 数据库

Insight 数据库一致性评价时光轴显示，天道医药于 2018 年 5 月 4 日提交补充申请，申请规格包括 0.2 ml:20 mg，0.4 ml:40 mg，0.6 ml:60 mg，0.8 ml:80 mg，1 ml:100 mg 共 5 个规格。本次这 5 个规格同时过评。

注射用帕瑞昔布钠

帕瑞昔布为选择性 COX-2 抑制剂，对 COX-2 具有高度抑制作用，通过降低前列腺素样递质的合成而达到抗炎镇痛的目的。该药既可达到抗炎镇痛的目的，又避免了抑制 COX-1 而导致的不良反应。可用于患者的术后轻、中度疼痛的镇痛，或中重度疼痛的多模式镇痛治疗。

Insight 数据库显示，目前该品种已有 3 家以新注册分类获批上市，并视同通过一致性评价，本次齐鲁过评后，成为该品种第 4 家过评。但以补充申请过评还属于首家。另外，截至当前，该品种已有 11 家企业递交了一致性评价补充申请，14 家企业递交了新注册分类上市申请，可谓是竞争激烈。

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Insight 数据库一致性评价时光轴显示，该品种首家过评为成都百裕制药，于今年 5 月 20 日过评；至 7 月 8 日，该品种第三家过评，集齐三家。

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截至 10 月 22 日，已有 43 个注射剂品种过评。