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2021-05-06·医药观察家网+ 订阅账号 ·化学药制剂+ 订阅行业 ·↑↑↑ 点击上方蓝字 关注医药观察家网北大医药注射用头孢曲松钠过评5月6日，北大医药股份有限公司发布了一则关于注射用头孢曲松钠通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告。公告称，北大医药股份有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用头孢曲松钠”《药品补充申请批准通
2021-05-06·药物简讯+ 订阅账号 ·化学药制剂+ 订阅行业 ·江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于奥沙利铂注射液的《药品注册证书》。一、药品基本情况1、药物名称：奥沙利铂注射液剂型：注射剂注册分类：化学药品 3 类规格：10ml：50mg、20ml：100mg受理号：CYHS1900910 国、CYH.........
2021-05-04·基因谷+ 订阅账号 ·化学药制剂+ 订阅行业 ·继泰瑞沙(用于早期EGFR突变肺癌患者的辅助治疗）、瑞派替尼（用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤成人患者）等精准靶向药获国家药品监督管理局(NMPA)批后，又有多款靶向药获批面市。4月29日，又有两个精准靶向药在大中华区获批，分别是强生公
2021-05-04·医药观澜+ 订阅账号 ·化学药制剂+ 订阅行业 ·▎药明康德内容团队报道近日，中国国家药监局（NMPA）公示，人福药业以注册分类3类仿制药递交上市申请的咪达唑仑口服溶液，已正式获得批准。根据NMPA药品审评中心（CDE）优先审评公示，这是一款儿童用药，规格为10ml：20mg，适应症为：适用于儿童患者在诊断、治疗、内窥镜手术前或...
2021-05-02·药智网+ 订阅账号 ·化学原料药+ 订阅行业 ·恒瑞医药CDK4/6抑制剂乳腺癌适应症上市申请获受理，PD-1 获批鼻咽癌适应症！两款糖尿病创新药新进展——诺和诺德「司美格鲁肽注射液」正式获批，华领医药「多扎格列艾汀」报上市。罗氏抗流感病毒创新药速福达®、肿瘤免疫创新药泰圣奇®新适应症在中国获批！杨森CD38单抗新适应症在华获...
2021-04-29·同写意+ 订阅账号 ·化学药制剂+ 订阅行业 ·日前，诺华在2021年第一季度财报中悄然透露，3期临床试验Paradise-MI显示，Entresto错过了降低急性心肌梗死后心血管死亡和心力衰竭风险的主要终点。在这项研究中，试验结果的数据趋势一直倾向于标准治疗药物雷米普利（ramipril），Entresto没有达到其目标。诺
2021-04-29·Insight数据库+ 订阅账号 ·化学药制剂+ 订阅行业 ·刚刚，NMPA 官网显示，宜昌人福药业的 3 类仿制药「咪达唑仑口服溶液」获批上市，成为国内首个咪达唑仑口服溶液剂。据 Insight 数据库显示，该药于 2019 年 11 月正式纳入优先审评审批，适用于儿童患者在诊断、治疗、内窥镜手术前或麻醉诱导前的镇静、抗焦虑和遗忘。咪达唑- 2021-04-27·Insight数据库+ 订阅账号 ·化学药制剂+ 订阅行业 ·近日，NMPA 官网显示，宜昌人福药业的注册分类 3 类仿制药「咪达唑仑口服溶液」上市申请变为「在审批」，预计近期即将获批，成为国内首个咪达唑仑口服溶液剂。据 Insight 数据库显示，该药于 2019 年 11 月正式纳入优先审评审批，适用于儿童患者在诊断、治疗、内窥镜手术前
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