江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于奥沙利铂注射液的《药品注册证书》。
受理号：CYHS1900910 国、CYHS1900911 国
证书编号：2021S00411、2021S00412
药品批准文号：国药准字 H20213312、国药准字 H20213313
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
与 5-氟尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢叶酸）联合应用于：
（2）原发肿瘤完全切除后的Ⅲ期（Duke’s C 期）结肠癌的辅助治疗；（3）不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌（HCC）的治疗。
奥沙利铂属于新的铂类衍生物，通过产生烷化结合物作用于 DNA，形成链内和链间交联，从而抑制 DNA 的合成及复制。奥沙利铂注射液由 Sanofi Synthelabo 与 Debiopharm 公司联合开发，2005年经美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为 Eloxatin。目前本品已在多个国家和地区广泛上市。除公司外，国内另有齐鲁制药（海南）、四川汇宇、深圳海王 3 家企业获批生产，其中齐鲁制药（海南）、四川汇宇 2 家视同于通过仿制药一致性评价。经查询，2019年奥沙利铂注射液全球销售额约为 9.54 亿美元，暂未查到2020年度销售数据。截至目前，奥沙利铂注射液相关项目累计已投入研发费用445 万元。
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