儿童用药！人福药业咪达唑仑口服溶液获批

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关键词：药业药获批

资讯来源：医药观澜

所属行业：化学药制剂

发布时间： 2021-05-04

▎药明康德内容团队报道

近日，中国国家药监局（NMPA）公示，人福药业以注册分类3类仿制药递交上市申请的咪达唑仑口服溶液，已正式获得批准。根据NMPA药品审评中心（CDE）优先审评公示，这是一款儿童用药，规格为10ml：20mg，适应症为：适用于儿童患者在诊断、治疗、内窥镜手术前或麻醉诱导前的镇静、抗焦虑和遗忘。

截图来源：NMPA官网

咪达唑仑是一种苯二氮卓类激动剂，为镇静催眠药物，通过和苯二氮草受体(BZ受体)结合发挥作用。研究表明，本品具有作用快、代谢灭活快、持续时间短等药理作用特点。此前，咪达唑仑已在中国获批用于失眠症、麻醉前给药、全麻醉诱导和维持、椎管内麻醉及局部麻醉时辅助用药、诊断或治疗性操作时病人镇静、ICU病人镇静等。在给药方式上，该产品主要有口服给药、肌内注射和静脉给药等不同剂型。

根据人福药业早前发布的公告，其在研的咪达唑仑口服溶液以专属的儿科用药为目标，在制剂处方中加入了矫味剂，保证了口服溶液的入口舒适度，不仅可提高儿童的用药依从性，也可避免肌注过程的疼痛，从而降低儿童对药物注射和手术的恐惧感。

截图来源：CDE官网

2019年8月，人福药业咪达唑仑口服溶液的上市申请，以儿童用药被CDE纳入优先审评，适用于儿童患者在诊断、治疗、内窥镜手术前或麻醉诱导前的镇静、抗焦虑和遗忘。这大大加快了该产品在中国的获批速度。

此次人福药业咪达唑仑口服溶液在中国获批，意味着儿童患者即将迎来一款专属的镇静催眠药物。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1]中国国家药监局官网. Retrieved Apr 29，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210429162506168.html

[2]600079:人福医药关于咪达唑仑口服溶液获得药物临床试验批件的公告. Retrieved Nov 5，2015, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/600079/AN201511040011287952.html

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