本周新增14个品种过评，酒石酸伐尼克兰、盐酸头孢吡肟迎首家！

根据医药云端工作室不完全统计，目前已有 2183个 品规通过一致性评价， 243个 品规集齐三家以上（含三家）过评。

根据医药云端工作室统计，本周（2021年4月18日-2021年4月24日），新增14个品种（视同）通过一致性评价，其中江苏豪森的酒石酸伐尼克兰和齐鲁的注射用盐酸头孢吡肟为全国首家过评，具体如下：

齐鲁制药：注射用盐酸头孢吡肟全国首家通过一致性评价

盐酸头孢吡肟属于第四代头孢菌素类抗感染药物，通过抑制细菌细胞壁的合成而起到杀菌作用。本品具有抗菌谱广、对革兰氏阳性菌、阴性菌活性强、对β-内酰胺酶稳定的特点。临床上主要用于治疗成人和2月龄至16岁儿童敏感细菌引起的中至重度感染。

1993年该产品在瑞典首先用于临床，随后在欧、美、日本等多国上市。1996年杜拉（Dura）、艾伦（Elan）两家制药公司的头孢吡肟也获得美国FDA批准。随后，百时美施贵宝于1998年率先将注射用头孢吡肟（商品名：马斯平）引入中国，属2020版国家医保乙类药物。

齐鲁制药研制的注射用盐酸头孢吡肟（英兰®）于2006年在国内批准上市， 2016年获得FDA的批准，进入美国市场。

据米内网数据显示，该产品在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过5亿元。不过，受限于院内抗生素的使用，头孢吡肟销售额出现明显的下滑，2020上半年同比下跌38.01%。白云山天心制药（27.48%）、信立泰（23.74%）、深圳立健（23.15%）、山东罗欣（7.76%）四者合计揽下本品超80%的份额市场，齐鲁占比0.92%。

目前有9家企业提交注射用盐酸头孢吡肟一致性评价补充申请，其中齐鲁制药的产品已顺利过评，为国内首家。

豪森：酒石酸伐尼克兰获批视同过评，为全国首家

伐尼克兰是烟碱型乙酰胆碱受体 α4β2 亚型的选择性部分激动剂，对神经中该受体具有高度亲和力。伐尼克兰与 α4β2 受体结合产生激动作用，同时阻断尼古丁与该受体结合，这是伐尼克兰发挥戒烟作用的机制。

该药品的原研是辉瑞，于2006年5月获得FDA批准，2008年7月获批进入中国，商品名为畅沛。

据 Insight 数据库显示，2019 年伐尼克兰全球销售额高达 11 亿美元。此次酒石酸伐尼克兰片获批，意味着江苏豪森成为国内首家过评药企。

此外，同以新4类仿制药报产的还有江苏嘉逸、山东威智百科药业2家药企，目前正在审评中。

全国最新过评数据通报：

根据医药云端工作室不完全统计,目前已有2183个品规通过一致性评价，243个品规集齐三家以上（含三家）过评。（篇幅原因只展示部分内容，如需获取完整过评数据，可扫描文头图片二维码获取）

源自医药云端工作室，如有侵权请联系删除。