▎药明康德内容团队报道
4月22日，君实生物宣布，在一项特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌的3期临床研究（JUPITER-06研究）期中分析中，由独立数据监察委员会（IDMC）判定：两个主要研究终点无进展生存期和总生存期都达到方案预设的优效界值。君实生物将于近期内与监管部门沟通递交上市申请事宜。
特瑞普利单抗是君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物。截止目前，该药已在中国获批3项适应症，分别针对特定的黑色素瘤、鼻咽癌、
患者。目前，君实生物正在探索特瑞普利单抗治疗更多适应症的潜力。根据新闻稿，自2016年初开始临床研发至今，特瑞普利单抗已在全球开展了30多项临床研究，涵盖适应症包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等多个癌种。
据介绍，本次达到主要研究终点的是一项名为JUPITER-06的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床，旨在比较特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂与安慰剂联合紫杉醇/顺铂在晚期食管鳞癌的一线治疗的疗效和安全性，由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者。研究的主要研究终点为盲态独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要研究终点包括研究者评估的PFS以及客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和疗效持续时间（DOR）等。
据悉，该研究实际入组514例患者。受试者以1:1的比例随机接受特瑞普利单抗注射液联合紫杉醇与顺铂或安慰剂联合紫杉醇与顺铂治疗，每3周一次。在完成最长6个周期的联合化疗后，接受特瑞普利单抗注射液或安慰剂维持治疗，每3周一次，直至出现不可耐受的毒性反应、疾病进展、已达到最长2年的治疗时间等需要终止治疗的情况。
根据JUPITER-06研究期中分析结果，独立数据监察委员会（IDMC）判定该研究两个主要研究终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）都达到方案预设的优效界值。研究结果表明：特瑞普利单抗注射液联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期食管鳞癌患者，较紫杉醇/顺铂的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期和总生存期。君实生物将在近期的国际学术大会上公布详细的研究数据。
食管癌是一种原发于食管黏膜上皮的恶性肿瘤，是全球高发肿瘤之一。食管鳞癌和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型，其中中国患者以食管鳞癌为主要亚型，约占总体发病率的90%。根据新闻稿，对于晚期食管鳞癌患者，目前标准一线化疗方案为铂类为基础的化疗，但5年总生存率仍小于20%。研究表明，抗PD-1单抗药物联合化疗有望成为食管鳞癌的新一线标准治疗。
祝贺君实生物特瑞普利单抗取得新的研究进展，期待该药后续研究顺利进行，早日获批，惠及更多患者。
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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