君实生物特瑞普利单抗一线治疗食管癌III期临床研究达到主要研究终点

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关键词：单抗临床期临床治疗君实生物终点癌

资讯来源：生物探索

所属行业：化学原料药

发布时间： 2021-04-23

4月22日，君实生物发布公告，旗下自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究（JUPITER-06研究）在期中分析中，由独立数据监察委员会（IDMC）判定两个主要研究终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）都达到方案预设的优效界值。据悉，君实生物将于近期内与监管部门沟通递交上市申请事宜。

食管癌是一种原发于食管黏膜上皮的恶性肿瘤，是全球高发肿瘤之一。据统计，2020年，食管癌为全球第七大常见恶性肿瘤和第六大癌症死亡原因。其中，中国的食管癌新发病例约32万，死亡约30万，发病率和死亡率分别位居所有恶性肿瘤中第五和第四位。

特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，自2016年初开始临床研发，至今已在全球开展了30多项临床研究。

2020年12月，特瑞普利单抗成功通过国家医保谈判，被纳入新版目录。2021年2月，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。2021年4月，特瑞普利单抗获得NMPA批准，用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。此外，特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》、《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》、《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》推荐。

不仅如此，2021年3月，君实生物开始向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交特瑞普利单抗上市申请。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。

此次公布的三期临床试验共招募了514名患者，研究发现，特瑞普利单抗注射液联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期食管鳞癌患者，较紫杉醇/顺铂的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期和总生存期。据悉，更加详细的研究数据将在近期的国际学术大会上公布。

最后，期待抗PD-1单抗药物联合化疗能够成为食管鳞癌的新一线标准治疗。

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