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  • 名医悦谈第二期丨甲磺酸阿帕替尼片联合依托泊苷胶囊三线及三线以上治疗晚期小细胞肺癌的单臂、探索性、开放性II期临床研究
    2021-02-25
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    中国医学论坛报今日肿瘤
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    化学药制剂
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    编者按:肺癌是我国发病率和死亡率均居首位的恶性肿瘤,严重威胁着人民群众的健康。根据病理类型,可以将肺癌分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌,其中小细胞肺癌占15%~20%。小细胞肺癌恶性程度更高,早期便容易发生转移,70%患者在确诊时已是广泛期,预后更差1。几十年来,铂类为基础化疗方案已
    治疗临床期临床细胞
  • 依达拉奉右莰醇Ⅲ期临床研究(TASTE研究)发布会成功举办
    2021-02-25
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    医药经济报
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    化学药制剂
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      2021年2月25日,依达拉奉右莰醇治疗急性缺血性卒中(Treatment of Acute Ischemic Stroke with Edaravone Dexborneol, TASTE)Ⅲ期临床研究结果发布会在首都医科大学附属北京天坛医院举办。TASTE的研究团队、各分
    临床期临床举办
  • 恒瑞医药创新药SHR-1701注射液、苹果酸法米替尼胶囊联合用药获批临床
    2021-02-25
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    恒瑞医药
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    化学药制剂
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    近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司开展SHR-1701联合或不联合苹果酸法米替尼治疗既往系统化疗失败的广泛期小细胞肺癌开放、多中心II期研究。原发性肺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤。小细胞肺癌约占肺癌的15%,具有侵袭性强、恶性程度...
    新药获批苹果创新药
  • 瑞德西韦新药批准 CMC 审评分析,18 项上市后稳定性承诺
    2021-02-25
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    药智网
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    化学药制剂
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    来源:识林-蓝杉从美国 FDA 公布的审评卷宗看,在吉利德(Gilead)公司生成有关 Veklury(瑞德西韦)关键原料药和成品制剂批放行和稳定性数据之前,FDA 就批准了该药用于新冠(COVID-19)治疗。这可能让业界看到一线新机遇:针对其它病症的重要治疗产品有可能在得到所
    新药上市瑞德
  • 【瞩目】扬子江18个注射剂领跑过评榜,将拿下30亿大品种
    2021-02-25
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    米内网
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    化学药制剂
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    精彩内容日前,扬子江以仿制3类报产的注射用兰索拉唑进入行政审批阶段,该产品在2019年中国公立医疗机构终端的销售规模超过30亿元。米内网数据显示,目前已有228个注射剂(以药品名+企业名计)通过或视同通过一致性评价,注射剂过评企业TOP10中,扬子江以18个注射剂领跑。来源:国家
    过评注射
  • 【关注】重磅儿童药,这家四川药企拿下首仿后过评
    2021-02-25
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    米内网
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    化学药制剂
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    精彩内容2月25日,成都苑东生物公告称,公司的枸橼酸咖啡因注射液一致性评价补充申请获得国家药监局批准,通过一致性评价,同时同意变更处方及生产工艺。米内网数据显示,该产品在2019年中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元。枸橼酸咖啡因注射液于1997年12月在法国获批上市,1998
    过评首仿药企
  • 奥赛康发威了!11个品种抢首仿,7款创新药亮相,首家过评率超60%
    2021-02-25
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    米内网
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    化学药制剂
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    精彩内容日前,奥赛康首家提交塞瑞替尼胶囊上市申请,该产品暂无仿制药获批。奥赛康是国内PPI注射剂龙头企业,近年来逐步加大研发投入,创新药+高端首仿多点开花。目前公司有8个品种过评(5个首家),2款注射剂中标第四批集采;13个新注册分类品种在审,11个暂无首仿获批;7款创新药亮相,
    新药过评首仿亮相
  • 【聚焦】人福今年首个ANDA获批,国内30亿市场暂无首仿
    2021-02-25
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    米内网
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    化学药制剂
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    精彩内容日前,人福医药公告称,公司控股子公司宜昌人福于近日收到FDA关于琥珀酸美托洛尔缓释片的批准文号,成为2021年以来公司收获的首个ANDA。米内网数据显示,该产品在2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端的销售额接近30亿元。美托洛尔是一种选择性的β1受体阻滞剂,包
    首仿获批NDAANDA
  • 派安普利(PD-1)+化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌III期临床中期分析达到主要终点
    2021-02-25
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    生物制品圈
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    化学药制剂
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    2021年2月24日,康方生物(9926.HK)宣布其与中国生物制药(1177.HK)共同开发的抗PD-1单抗药物派安普利(安尼可)(研发代号:AK105)联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗的III期临床试验中期分析,达到主要研究终点。该临床研究的中期分
    化疗期临床终点
  • 腺样囊性癌药物获FDA孤儿药资格认定|资讯
    2021-02-24
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    罕见病信息网
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    化学药制剂
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    Elevar Therapeutics是一家致力于为治疗选择有限或不充分的患者提高治疗经验和疗效的生物制药公司,该公司前不久宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予rivoceranib (apatinib)治疗腺样囊性癌(adenoid cystic carcinoma ,A
    孤儿药资格认定药物
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