腺样囊性癌药物获FDA孤儿药资格认定|资讯
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发布时间：
2021-02-24
Elevar Therapeutics是一家致力于为治疗选择有限或不充分的患者提高治疗经验和疗效的生物制药公司，该公司前不久宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予rivoceranib (apatinib)治疗腺样囊性癌（adenoid cystic carcinoma ，ACC）孤儿药资格认定，腺样囊性癌是一种罕见癌症，通常发病于唾液腺或头颈部的其他部位。在美国，每年大约有1200个新ACC病例确诊。
美国食品和药物管理局（FDA）孤儿药产品办公室将孤儿药资格认定授予给那些服务不足患者群体或罕见病（在美国影响不到20万人）的药物。
Elevar首席执行官alex kim说：“我们很高兴FDA认识到开发腺样囊性癌（ACC）治疗方法的迫切需要。孤儿药资格认定为rivoceranib开发项目提供了进一步的动力，我们致力于为有需要的患者尽快推进该项目。”
ACC被认为是一种生长缓慢但持久的癌症，其特征是神经侵袭和转移。良好的局部控制通常是通过切除原发肿瘤和辅助放射治疗来实现的，但超过一半的患者最终会复发和/或转移。目前，还没有治疗这些患者的有效疗法，这凸显出需要有效新疗法的必要。
“由于没有获批治疗腺样囊性癌（ACC）的治疗方法，所以对减缓或阻止这种无情疾病的治疗仍存在显著未满足需求，”Elevator的首席医疗官Mark Gelder医学博士说，“美国食品和药物管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定加强了rivoceranib治疗ACC的紧迫性，以及我们对改善治疗选择有限或不充分的患者的治疗经验和结果的承诺。”
2020年11月，Elevar宣布，公司提前一年完成rivoceranib治疗复发性或转移性ACC患者的2期、开放标签、多中心临床试验的最初55名患者招募目标。该公司还宣布将试验的目标规模增加到大约72名患者，以进一步探索rivoceranib在这一患者群体中的潜在临床益处。
ELEVAR THERAPEUTICS ANNOUNCES ORPHAN DRUG DESIGNATION FOR RIVOCERANIB (APATINIB) FOR THE TREATMENT OF ADENOID CYSTIC CARCINOMA (ACC)
本文来自罕见病信
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