派安普利（PD-1）+化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌III期临床中期分析达到主要终点

2021年2月24日，康方生物（9926.HK）宣布其与中国生物制药（1177.HK）共同开发的抗PD-1单抗药物派安普利（安尼可）（研发代号：AK105）联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗的III期临床试验中期分析，达到主要研究终点。

该临床研究的中期分析结果经独立数据监查委员会(IDMC)审核，显示派安普利单抗联合紫杉醇和卡铂对比安慰剂联合紫杉醇和卡铂，可显著降低疾病进展或死亡风险，主要研究终点达到方案预设的优效界值，安全性特征与既往报导的派安普利单抗研究结果一致，无新的安全性问题。详细的研究结果将在后续的学术会议上予以公布。

康方生物和中国生物制药计划就递交派安普利单抗联合紫杉醇和卡铂用于鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请与国家药品监督管理局（NMPA）药品审核中心(CDE)进行沟通。

肺癌是中国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤，在所有肺癌中非小细胞肺癌大约占总数的80%。

派安普利单抗（AK105，PD-1单抗）由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴药业集团（正大天晴）所设立的合营企业共同开发及商业化。派安普利的结晶（Fc）受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除，同时与国外已上市PD-1抗体相比抗原结合解离速率较慢。这些特点使得派安普利具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。

NMPA已于2020年5月受理派安普利单抗用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)的新药上市申请。派安普利三线治疗转移性鼻咽癌注册性临床试验亦达到主要终点。

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4双抗以及PD-1/VEGF双抗）。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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