【聚焦】人福今年首个ANDA获批,国内30亿市场暂无首仿

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关键词: 首仿获批NDAANDA
资讯来源:米内网
所属行业:化学药制剂
发布时间: 2021-02-25

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日前,人福医药公告称,公司控股子公司宜昌人福于近日收到FDA关于琥珀酸美托洛尔缓释片的批准文号,成为2021年以来公司收获的首个ANDA。米内网数据显示,该产品在2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端的销售额接近30亿元。


美托洛尔是一种选择性的β1受体阻滞剂,包括酒石酸美托洛尔及琥珀酸美托洛尔,主要用于治疗高血压、心绞痛以及伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。


目前国内已上市的美托洛尔包括琥珀酸美托洛尔缓释片、酒石酸美托洛尔缓释片、酒石酸美托洛尔胶囊、酒石酸美托洛尔片、酒石酸美托洛尔注射液等,其中琥珀酸美托洛尔缓释片暂无仿制药获批上市。


阿斯利康的琥珀酸美托洛尔缓释片在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端合计销售额接近30亿元。


中国城市实体药店终端琥珀酸美托洛尔缓释片销售情况(单位:亿元)

来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局


米内网预测数据显示,2020年琥珀酸美托洛尔缓释片在中国城市实体药店终端的销售额将达到6.8亿元,同比增长11.08%,在β-阻滞剂TOP10产品中,以近50%的市场份额遥遥领先。


人福的琥珀酸美托洛尔缓释片顺利获得ANDA,日后转报国内可以共线生产为由申请优先审评,提升审评审批速度。


来源:米内网数据库、上市公司公告

注:米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店(不含县乡村实体药店),对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月24日,如有疏漏,欢迎指正!


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