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2021年2月25日，依达拉奉右莰醇治疗急性缺血性卒中（Treatment of Acute Ischemic Stroke with Edaravone Dexborneol, TASTE）Ⅲ期临床研究结果发布会在首都医科大学附属北京天坛医院举办。TASTE的研究团队、各分中心临床试验单位代表以及研发企业先声药业的代表出席了发布会。
TASTE研究是王拥军教授牵头开展的一项多中心、随机双盲、阳性对照III期临床研究，旨在评估依达拉奉右莰醇治疗急性缺血性卒中的疗效和安全性。研究结果显示，相比于依达拉奉，依达拉奉右莰醇显著提高了急性缺血性卒中患者90天功能独立的比例。
2月16日，美国心脏/卒中协会（AHA/ASA）官方期刊STROKE杂志正式在线全文发布了该研究结果[1]。来自中国本土的神经保护临床研究登上国际脑血管权威杂志，不仅代表了中国创新药在此领域的一次重大突破，更是为全球神经保护药物研发注入了一剂兴奋剂。
世界卒中组织主席Marc Fisher教授对研究的发表表示了祝贺：该研究结果证实依达拉奉+右莰醇的治疗组合明显优于单用依达拉奉，基于这一试验结果，依达拉奉右莰醇在中国获批并被纳入医保目录，将造福更多中国卒中患者，期待未来能在美国等其他国家能重复这一试验，以便让依达拉奉右莰醇能在更多国家推广使用。
国家神经系统疾病临床研究中心、首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授在会上介绍了脑血管病神经保护的历史和现状。文章第一作者许杰副主任医师作了依达拉奉右莰醇治疗急性缺血性卒中Ⅲ期临床试验报告。
STAIR策略助力神经保护大门重启
再灌注（溶栓、血管内治疗）和神经保护是急性缺血性卒中两大治疗手段，然而在再灌注治疗近些年取得突飞猛进的进展背景下，神经保护治疗却长期裹足不前，难以突破基础-临床转化的困境。鉴于此，美国卒中治疗开发圆桌会议（STAIR）从1999年开始不断对神经保护剂的研究理念进行更新，提出了诸多标准化的建议，以提高潜在疗法的成功率[2]。
缺血级联反应是造成脑神经细胞损伤的元凶，包括多种不同的通路：能量代谢障碍、梗死周围缺氧去极化、钙超载、兴奋性氨基酸毒性、氧化应激损伤、炎症反应等[3]。不同通路可在不同时间点发生，彼此重叠并相互联系，互为因果，形成恶性循环。因此STAIR的推荐意见指出，单一机制药物难以对复杂的级联反应进行有效调控，可能需要具有多重作用的药物联合。
依达拉奉右莰醇是由依达拉奉和右莰醇两种成分组成的多靶点神经保护剂，其中。依达拉奉可清除多种自由基[4]；右莰醇可以抑制缺血导致的炎性细胞因子TNF-α、IL-1β的表达和致炎蛋白COX-2、iNOS的表达，抑制谷氨酸兴奋性毒性[5]。经过科学严谨的配比筛选过程，最终确定依达拉奉和右莰醇在4：1的配比时发挥更优效神经保护功能。
潜心研发十余载
双靶点神经保护剂突显疗效优势
依达拉奉右莰醇的研发项目自2007年启动，于2020年7月获批上市，其相关研究依照STAIR原则进行设计及实施，从Ⅰ期研究到临床Ⅲ期，先声药业十余年的研发旅程为其临床应用打下了坚实的循证医学基础。因其多靶点覆盖卒中治疗全病程的创新复方理念以及潜在的治疗前景，在研发过程中获得了多项政府支持和殊荣。
依达拉奉右莰醇Ⅲ期研究于2015年启动，在全国48个医学中心开展，纳入了1200例发病时间在48小时内的急性缺血性卒中患者。该研究采用优效性设计，分别在临床常规治疗的基础上连续接受了依达拉奉右莰醇（585例）和依达拉奉（580例）治疗14天，共计1165例患者进入了改良意向性（mITT）分析，
研究的主要疗效终点为第90天改良Rankin量表（mRS）评分≤1的患者占比。次要疗效终点包括治疗第 90 天 mRS 评分，治疗第 14 天美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分相比基线时的变化，治疗第 14 天、30 天、90 天NIHSS评分 0-1 的比例等。
结果显示，在主要终点上，依达拉奉右莰醇组第 90 天 mRS 评分在 0~1 分的受试者比例显著高于依达拉奉组，分别为 67.18% 和 58.97%（优势比 OR = 1.42，95%CI：1.12 ~ 1.81，P = 0.004) ，主要疗效终点结果在各亚组之间基本一致。安全性上，两组在整体不良反应的发生率、严重不良反应发生率、死亡人数等方面相似。TASTE 研究取得阳性结果为全球神经保护药物研发注入了一剂“兴奋剂”，也重新开启了神经保护的大门。
点亮生命的“半暗带”
为卒中患者抢时间
卒中是全球第二大、中国第一大致死性疾病，其高复发率，高致残率和高死亡率给社会带来了沉重的负担。中国是全球卒中终身风险最高的国家，尤其是缺血性卒中的发病率更是位居全球之首[6]。
急性缺血性卒中的治疗就是在“与时间赛跑”，无论是再灌注或神经保护治疗，其目标都是缺血半暗带，即随着持续缺血，有很大风险发展为梗塞或死亡的脑组织。急性缺血性卒中患者从发病到抵达院的过程中，缺血核心仍在不断发展，如果能减慢缺血核心的扩散，当患者抵达中心医院时，将有更多的脑组织可以被拯救，对于位于医疗、交通水平有限，发病至医院时间更长地区的患者来说意义重大。依达拉奉右莰醇Ⅲ期临床结果无疑给全球神经保护研究带来希望，也为中国急性脑卒中患者增加了一个可供选择的有效药物。
参考文献
