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精彩内容近日，扬子江提交了瑞戈非尼片4类仿制上市申请并获得承办，该产品是一种口服的多靶点酪氨酸激酶抑制剂类抗肿瘤药，原研药企为拜耳，目前国内市场仅有进口产品获批，扬子江为首家申报仿制上市的药企。2021年至今扬子江申报的仿制药上市申请中，有8个产品有望冲击首仿。图1：扬子江申报上

结直肠癌是我国发病率第二位的常见恶性肿瘤。由5-氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康联合的FOLFOXIRI三药方案是一种治疗结直肠癌的高强度化疗方案，具有疗效显著但毒性较大等特点。为了推动我国临床工作者对FOLFOXIRI方案的规范化和合理化应用，由中国南方肿瘤临床研究协会结直肠癌专业

4月21日，CDE官网显示，先声药业递交的卡博替尼片（Cabozantinib）上市申请正式获得国家药监局受理，这是卡博替尼首次在国内递交上市申请，先声是首个申报上市的厂家。Cabozantinib由Exelixis开发，是一款小分子多靶点口服酪氨酸激酶（TKI）抑制剂，能够抑制...

精彩内容4月20日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的注射用盐酸头孢吡肟通过一致性评价，为国内首家。米内网数据显示，目前齐鲁制药有65个品种通过或视同一致性评价，其中18个为注射剂（7个首家过评），在审的一致性评价补充申请或新分类报产的注射剂还有26个。来源：国家药监局官网盐酸头孢吡...

4月20日，北京诺诚健华医药科技有限公司发布公告，旗下新型多靶点受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂ICP-033新药研究（IND）申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。ICP-033是继今年2月份新型TYK2抑制剂ICP332申请获受理后的第二款获受理的拥有全球子自主知识产权的

4 月 20 日，NMPA 官网显示，卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的适应症上市申请（受理号：CXSS2000045）审批状态变更为「待审批」，根据 Insight 审评时光轴（附于文末），此前该项申请已经完成临床现

外泌体天然囊泡，由于其良好的生物相容性特点，在药物尤其是大分子的递送具有良好的应用前景，但是天然的外泌体靶向性并不是很好，很多时候提取的外泌体聚集在肝脏上，那么将其如何改造才能达到良好的药物递送效果呢？内体诱捕一直是药物输送中难以克服的挑战，郭培宣课题组报道了用叶酸-外泌体介导的

今日，海正医药宣布，全资子公司瀚晖制药已收到国家药监局关于瀚晖制药主动申请撤回厄贝沙坦氢氯噻嗪片药品注册申请的《药品注册申请终止通知书》，同意撤回注册申请，终止注册程序。瀚晖制药于 2017 年 11 月 7 日按化学药品注册分类 4 类向浙江省食品药品监督管理局提交厄贝沙坦氢氯...

近日，中国原研第三代表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）类靶向药甲磺酸伏美替尼（艾弗沙®）用于EGFR突变阳性的II-IIIA期NSCLC患者术后辅助治疗的临床试验获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。该研究计划纳入318例（中国人群）接受

进入本世纪第三个十年，中国生物医药环境经历了由仿到创的蜕变。市场变化加剧，作为长期现金牛的仿制药竞争进入红海，同时备受追捧的创新药由于长周期、高投入、高风险让人迟迟难以迈出第一步。自2019年石药欧意的改良型新药马来酸左氨氯地平片获FDA批准上市实现本土新药出海“零的突破”后，以