【热议】扬子江抢首仿！剑指拜耳暴涨1150%的抗肿瘤药

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近日，扬子江提交了瑞戈非尼片4类仿制上市申请并获得承办，该产品是一种口服的多靶点酪氨酸激酶抑制剂类抗肿瘤药，原研药企为拜耳，目前国内市场仅有进口产品获批，扬子江为首家申报仿制上市的药企。2021年至今扬子江申报的仿制药上市申请中，有8个产品有望冲击首仿。

图1：扬子江申报上市的产品情况

来源：CDE官网

图2：瑞戈非尼全球销售额（单位：百万欧元）

来源：米内网跨国上市公司销售数据库

据悉，瑞戈非尼能够阻断促进肿瘤生长的多种酶，通过作用于肿瘤细胞、内皮细胞和外周细胞的多个激酶抑制肿瘤形成、血管新生和肿瘤微环境形成。米内网数据显示，拜耳的瑞戈非尼在全球的销售额不断攀升，2020年达到了4.75亿欧元（约5.7亿美元）。

图3：瑞戈非尼在中国公立医疗机构终端的销售情况

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

拜耳的原研产品最早于2017年获批进入国内市场，目前适应症包括：用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者；既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者；既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

原研产品自从进入了全国医保谈判目录后销售额迎来高速飞涨，米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额飙涨至3.8亿元，增长率高达1150%，2020上半年受疫情影响但销售额增速依然保持100%以上，市场潜力不容小觑。

表1：扬子江2021年至今申报仿制上市并有望冲击首仿的产品

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

2021年至今，扬子江申报仿制上市的产品有20个，其中8个有望冲击首仿，瑞戈非尼片、布立西坦注射液目前仅有扬子江申报。

来源：CDE官网、米内网数据库

审评数据统计截至4月22日，如有错漏，敬请指正。

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