首家！先声药业递交「卡博替尼」上市申请

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关键词：药业药上市申请上市

资讯来源：医药魔方Info

所属行业：化学药制剂

发布时间： 2021-04-21

4月21日，CDE官网显示，先声药业递交的卡博替尼片（Cabozantinib）上市申请正式获得国家药监局受理，这是卡博替尼首次在国内递交上市申请，先声是首个申报上市的厂家。

Cabozantinib由Exelixis开发，是一款小分子多靶点口服酪氨酸激酶（TKI）抑制剂，能够抑制VEGFR-1-3、 C-MET、AXL、KIT、 RET、FLT3、TIE-2多靶点的酪氨酸激酶活性。其片剂最早于2012年在美国上市，用于治疗晚期肾细胞癌和之前曾接受索拉非尼治疗的肝细胞癌患者，目前也已在欧盟及世界其他国家和地区获批上市。

今年2月25日，Cabozantinib用于治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌（DTC）适应症也获得了FDA授予的突破性疗法认定。

Cabozantinib分子结构式

由医药魔方PharmaGo数据库可知，目前国内除了先声药业递交了该产品片剂上市申请外，奥赛康、豪森正在开展B E研究。正大天晴正在开展胶囊剂型BE临床研究。此外，原研企业Exelixis于2019年4月在中国登记了一项临床试验，适应症为与阿替利珠单抗联用，治疗既往未接受过全身抗癌治疗的晚期肝细胞癌。

经查询卡博替尼在中国大陆无化合物专利。

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