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精彩内容3月22日，国家药监局官网显示，成都倍特药业的注射用氨苄西林钠顺利过评，为国内首家；此外，公司以仿制4类报产的达比加群酯胶囊于近日进入行政审批阶段。达比加群酯是勃林格殷格翰研发的一款抗血栓形成药，2019年全球销售额超过15亿美元。将拿下$15亿抗血栓药来源：国家药监局官

截至2021年3月21日，共有111款注射剂通过一致性评价，过评厂家数最多品种为盐酸氨溴索注射液，多达19家。其次为注射用帕瑞昔布钠，有18家企业过评。而左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用艾司奥美拉唑钠、盐酸右美托咪定注射液均有9家企业过评。在这111个品种中，此前已进入前四批集采的

精彩内容3月16日，复星医药子公司重庆药友制药申报布瑞哌唑片3类仿制上市获得承办。原研产品布瑞哌唑由丹麦灵北制药和日本大冢制药株式会社共同研发，目前暂未进口国内，重庆药友制药为国内首家提交仿制上市申请的药企。图1：布瑞哌唑片的注册情况来源：CDE官网布瑞哌唑（又名依匹哌唑）是一款

精彩内容米内网数据显示，四川科伦药业、浙江京新药业的左氧氟沙星片4类仿制上市申请进入了“在审批”阶段，有望在近期获批并视同过评。左氧氟沙星片已被纳入第四批国采目录，2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过8亿元。图1：即将获批的左氧氟沙星片相关情况来源：米内网MED2.0中国药

精彩内容3月18日，CDE数据显示，四川汇宇制药申报的丙戊酸钠注射用浓溶液3类仿制上市获得承办，早前已有成都利尔药业、成都苑东生物制药申报3类仿制上市，四川药企猛攻的这个注射剂究竟有何魅力？图1：申报丙戊酸钠注射用浓溶液上市的企业情况来源：CDE官网丙戊酸钠属于广谱抗癫痫药，目前

3月11日，据NMPA官网，石药集团恩必普药业有限公司4类仿制药「乙磺酸尼达尼布软胶囊」获批，适应症为特发性肺纤维化，这意味着首款国产尼达尼布获批问世。       原研尼达尼布（Nintedanib）是勃林格殷格翰开发的一款口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，可竞争性抑制成纤维细胞生长

本文系生物谷原创整理，欢迎分享，转载须授权AVEO Oncology近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Fotivda（tivozanib），该药是一种口服、下一代血管内皮生长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗接受过2种或2种以上系统治

精彩内容日前，华北制药的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠通过一致性评价，为国内首家。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端哌拉西林钠他唑巴坦市场规模超过80亿元，在全身用抗细菌药TOP10通用名药品中排在首位。来源：国家药监局官网注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是由哌拉西林（半合成青

3月15日，恩华药业发布公告，已收到国家药品监督管理局核准签发的1类化学药品NH102盐酸盐片3个规格的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。NH102盐酸盐是5-羟色胺及去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂（SNRIs），同时对多巴胺转运体（DAT）及5-HT2A受体具有...

近日，国家药监局官网显示，东阳光按注册分类4申报的恩他卡朋片上市申请（受理号：CYHS1800228）已处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准上市。目前该品种国内仅原研上市，获批上市后将会是首仿品种。恩他卡朋由Orion Pharma 开发，最早于1998年在欧洲获批上市