首仿！东阳光「恩他卡朋片」即将获批上市

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关键词：上市首仿获批

资讯来源：医药魔方Info

所属行业：化学药制剂

发布时间： 2021-03-15

近日，国家药监局官网显示，东阳光按注册分类4申报的恩他卡朋片上市申请（受理号： CYHS1800228 ）已处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准上市。目前该品种国内仅原研上市，获批上市后将会是首仿品种。

恩他卡朋由Orion Pharma 开发，最早于1998年在欧洲获批上市，作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。恩他卡朋片于2003年在国内获批上市，商品名为珂丹。

恩他卡朋是一种可逆、特异性外周儿茶酚O-甲基转移酶 (COMT) 抑制剂，通过抑制COMT酶减少左旋多巴代谢为3-O-甲基多巴（3-OMD），从而使左旋多巴的生物利用度增加，并增加脑内可利用左旋多巴总量，延长其临床效果，帮助患者实现运动症状控制。

恩他卡朋结构式

2018年11月，东阳光生产的恩他卡朋片按优先审评范围（一）5款同一生产线生产，已于2018年在美国上市为由，被CDE纳入优先审评。

除了东阳光该品种即将获批以外，海南通用康力制药在做完BE研究后，也于2020年2月按4类报产。

复星医药从Ongentys公司引进的同靶点药物奥匹卡朋胶囊上市申请也于3月10日获CDE受理，与恩他卡朋不同点是奥匹卡朋是一种长效、第三代COMT抑制剂，每天只需服用一次。

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