行业资讯

2020年12月29日，成都苑东生物制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸氢氯吡格雷片《药品注册证书》。药品基本情况 药品名称：硫酸氢氯吡格雷片 剂型：片剂 规格：75mg（按 C16H16ClNO2S 计） 注册分类：化学药品 4 类 药品有效期：24 个月

2020年12月28日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）通过国家医保谈判，被纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020版）》乙类范围，主规格为80mg（2ml）/瓶，这也是此次

根据 SFDA 网站今日公布，注射用头孢呋辛钠（国药准字H20205056）于 2020 年 12 月 14 日，首家通过仿制药质量和疗效一致性评价，首家过评企业是浙江惠迪森药业！ 头孢呋辛不仅是国家医保甲类，也在基药目录中，尤其是二代头孢中唯一一个可以正常使用的品种，在国家医保

精彩内容刚拿下哌柏西利胶囊首仿，齐鲁制药又有一款首仿将收入囊中。近日，齐鲁制药按新注册分类报产的曲氟尿苷替匹嘧啶片、恩曲他滨胶囊及盐酸普拉克索片纷纷进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。值得关注的是，齐鲁制药的曲氟尿苷替匹嘧啶片有望抢先正大天晴拿下首仿，恩曲他滨胶囊、盐酸普拉...

编译丨柯柯12月23日，罗氏和Halozyme Therapeutics公司宣布，欧盟委员会已批准由罗氏Perjeta®（pertuzumab，帕妥珠单抗）和Herceptin®（trastuzumab，曲妥珠单抗）与透明质酸酶结合的固定剂量组合药物Phesgo®皮下注射（SC）

↑↑↑ 点击上方蓝字  关注医药观察家网12月17日，恩华药业宣布，咪达唑仑注射液通过一致性评价申请，成为该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价厂家。咪达唑仑注射液适应症：1、肌内或静脉注射用于术前镇静/抗焦虑/记忆缺失。2、静脉注射用于诊断、治疗、内窥镜手术（如支气管镜检查、

▎药明康德内容团队报道12月16日，恒瑞医药宣布，创新药注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）在两项3期临床研究中分别达到主要研究终点：一项为联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗；另一项为联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗。恒瑞医药在新闻稿中表示，将于近期向中国国家药品

12月16日，恒瑞医药发布公告称，注射用卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(简称“ESCORT-1st”研究)，由独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，注射用卡瑞

2020 年 12 月 16 日，NMPA 最新批件显示，11 个仿制药获批上市，其中 9 个以新注册分类而视同通过一致性评价；13 个仿制药以补充申请新通过了一致性评价。本次，马来酸伊索拉定片、盐酸拉贝洛尔注射液和 ω-3 鱼油中/长链脂肪乳注射液这 3 个品种迎来首家过评，来

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司产品特瑞普利单抗（商品名：拓益®，产品代号：JS001）联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心的 III 期临床研究（以下简称“CHOICE-01 研究”，Clinicaltrial.gov 登记号：NCT03856411）在期