【瞩目】齐鲁抢先正大天晴！这款抗癌药首仿将拿下

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齐鲁制药在审批品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，齐鲁制药按仿制3类报产的曲氟尿苷替匹嘧啶片、恩曲他滨胶囊，及按仿制4类报产的盐酸普拉克索片已进入行政审批阶段，获批生产后将视同通过一致性评价。

曲氟尿苷替匹嘧啶片是曲氟尿苷（FTD）与盐酸替匹嘧啶（TPI）以1:0.5的摩尔比组成的一种口服复方制剂，用于治疗转移性结直肠癌。曲氟尿苷替匹嘧啶片原研厂家为日本大鹏，2014年在日本上市，2015年在美国上市，2019年8月获NMPA批准进口。

目前国内尚未有曲氟尿苷替匹嘧啶片仿制药获批。2018年10月，正大天晴药业集团首家提交上市申请；2019年1月，齐鲁制药第二家提交曲氟尿苷替匹嘧啶片上市申请。2020年12月16日，齐鲁制药的曲氟尿苷替匹嘧啶片注册办理状态率先变更为“在审批”，有望抢先正大天晴，拿下国内首仿。

曲氟尿苷替匹嘧啶片报产企业情况

来源：米内网一键检索

恩曲他滨胶囊是吉利德开发的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂，属全身用抗病毒药，可与其它抗病毒药物合用于成人HIV-1感染的治疗，或用于慢性乙型肝炎治疗。国内已有2家药企获批生产恩曲他滨胶囊，齐鲁制药的恩曲他滨胶囊有望成为国产第3家。

盐酸普拉克索片为抗帕金森氏病药。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端普拉克索销售额超过7亿元，勃林格殷格翰占据99.39%的市场份额。目前国内已有京新药业、石药集团2家药企获批生产盐酸普拉克索片。齐鲁制药的盐酸普拉克索片注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将成为国产第3家。

来源：米内网数据库

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