投入超2400万元，苑东生物「硫酸氢氯吡格雷片」获批上市

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关键词：上市获批生物

资讯来源：医药合作投融资联盟

所属行业：化学药制剂

发布时间： 2020-12-29

2020年12月29日，成都苑东生物制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸氢氯吡格雷片《药品注册证书》。

药品基本情况

药品名称：硫酸氢氯吡格雷片

剂型：片剂

规格：75mg（按 C16H16ClNO2S 计）

注册分类：化学药品 4 类

药品有效期：24 个月

上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司

药品注册标准编号：YBH13422020

受理号：CYHS1900454 国

证书编号：2020S00882

药品批准文号：国药准字 H20203701

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、包装标签及生产工艺照所附执行。

硫酸氢氯吡格雷片是一种血小板聚集抑制剂，主要用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件，如近期缺血性卒中、近期心肌梗死、急性冠脉综合征等。根据国家药监局网站数据查询，目前国内硫酸氢氯吡格雷片厂家主要有：赛诺菲(杭州)制药有限公司、乐普药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司等。此外，另有北京四环制药有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司等公司提交仿制药申请。数据显示，2019 年硫酸氢氯吡格雷片在重点省市公立医院终端销售额约为 17.43 亿元。2019 年 7 月 2 日，公司向国家药监局提交的硫酸氢氯吡格雷片注册申请获得受理。截止公告日，该产品累计已投入研发费用约 2460.54万元。