卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期食管癌III期临床研究成功

12月16日，恒瑞医药发布公告称，注射用卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(简称“ESCORT-1st”研究)，由独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡®)联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌患者，较紫杉醇联合顺铂标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期和总生存期。恒瑞医药将于近期向国家药监局药品审评中心递交上市前的沟通申请。

ESCORT-1st 研究是一项评估注射用卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂对比安慰剂联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究（NCT03691090; CTR20181718），由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者，在全国 60多家中心开展。主要研究终点是由独立评审委员会（IRC）根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存（PFS）和总生存期（OS）。次要研究终点包括研究者评估的 PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。

该研究共入组 596 例受试者，按照 1:1 随机入组，分别接受注射用卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂或安慰剂联合紫杉醇和顺铂，联合治疗不超过 6 个周期，之后接受注射用卡瑞利珠单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。研究结果表明，注射用卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌患者，较紫杉醇联合顺铂标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期和总生存期。ESCORT-1st 研究是首个 PD-1 单抗联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管鳞癌的 III 期随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

目前国外有 3 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）和cemiplimab（再生元制药，商品名 Libtayo）。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗(上海君实，商品名拓益，2018年获批)，信迪利单抗(信达生物，商品名达伯舒，2018年获批)和替雷利珠单抗(百济神州，商品名百泽安，2019年获批)。经查询，2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。

截至目前，该产品累计已投入研发费用约为13.05亿元。

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