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药通社：政策、资讯、产业、技术NMPA2020年12月11日药品批准证明文件待领取信息发布，24个品规药品最新获批上市：海南全星制药有限公司注射用盐酸吉西他滨江苏恩华药业股份有限公司枸橼酸舒芬太尼注射液广东东阳光药业有限公司苯甲酸阿格列汀片深圳太太药业/健康元药业布地奈德吸入混悬...

国家药品监督管理局2020年至今已经批准了40款新药（不包括新适应症），数量与往年基本持平，恩美曲妥珠单抗（赫赛莱®）、氯苯唑酸（维达全®）等重磅创新药的上市极大提高了国内癌症和罕见病治疗药物的可及性。 2019年末我们预测的16款重磅新药中已有13款批准上市，在2020年接近尾

↑↑↑ 点击上方蓝字  关注医药观察家网近日，吉林、辽宁省药监局发布了通告，吉林红石药业有限公司、辽宁康博士制药有限公司（暂停苯磺酸氨氯地平片的生产）违反GMP被停产。 ▍吉林 ▍辽宁2020年11月，我局对辽宁康博士制药有限公司开展了监督检查，发现该企业存在违反《药品生产质量管

转自：吉林、辽宁省药监局 编辑：蒲公英-绿茶延伸阅读：一药企严重违反GMP，被风险管控近日，吉林、辽宁省药监局发布了通告，吉林红石药业有限公司、辽宁康博士制药有限公司（暂停苯磺酸氨氯地平片的生产）违反GMP被停产。▍吉林▍辽宁2020年11月，我局对辽宁康博士制药有限公司开展.....

编译丨范东东日前，强生在美国血液学会（ASH）年会上公布了Darzalex骨髓瘤试验积极数据。试验结果表明，将Darzalex Faspro与新基（Celgene）的Pomalyst和类固醇地塞米松联用，可以减缓骨髓瘤疾病进展，与Pomalyst和地塞米松联用相比，可降低患者死亡

▎药明康德内容团队报道12月7日，德琪医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理ATG-010（selinexor）联合R-GDP（利妥昔单抗、吉西他滨、地塞米松和顺铂）用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）的临床试验申请。该试验是一项2/3期全球性多中

近日，合成生物学领域领先企业深圳瑞德林生物技术有限公司宣布完成了超过亿元人民币的A轮融资。本轮融资由东方富海、力合科创联合领投，弘富瑞盈、青岛德臻跟投，公司管理团队和天使轮机构地平线投资追加投资。本轮融资主要用于研发平台的持续投入、产品管线快速扩充和商业化生产线的建设。签约现场瑞

近日，齐鲁制药的哌柏西利胶囊在国内的注册申请进入“在审批”阶段，有望于近期获得批准，成为辉瑞重磅乳腺癌药物Ibrance的首仿药。细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）是丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族成员，在细胞周期调解中起着至关重要的作用。在众多CDKs中，CDK4/6通过与细胞周期.....

截至12月4日，CDE受理一致性评价受理号达2551个（639家企业的565个品种，按补充申请计，下同），已有837个受理号过评；本周（11月28日至12月3日），有9个品种通过一致性评价，其中7个重磅注射剂过评，4+7集采中选注射剂豪森药业通过；7个品种被承办，结石治疗唯一的化

精彩内容12月4日，国家药监局官网显示，扬子江药业集团的氟康唑氯化钠注射液和紫杉醇注射液的补充申请获批过评。米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端这两个产品均超10亿规模，在此之前，均无企业过评。近年中国公立医疗机构终端氟康唑注射剂销售情况（单位：亿元）来源：中国公立医疗机构终端...