德琪医药核心产品全球多中心2/3期临床试验获受理

▎药明康德内容团队报道

12月7日，德琪医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理ATG-010（selinexor）联合R-GDP（利妥昔单抗、吉西他滨、地塞米松和顺铂）用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）的临床试验申请。该试验是一项2/3期全球性多中心随机研究，旨在评价ATG-010联合R-GDP（SR-GDP）在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的疗效及安全性（代号：XPORT-DLBCL-030）。

根据新闻稿，此前德琪医药已在中国开展ATG-010针对rrDLBCL的2期注册性临床研究，旨在评估ATG-010在既往接受过至少2种且不超过5种系统性治疗方案的rrDLBCL患者的疗效及安全性，首例患者已于2020年4月完成给药。

该研究的2期部分旨在确定ATG-010（40 mg或60 mg）与R-GDP联合治疗的最佳剂量以及评估SR-GDP相较于R-GDP治疗的有效性。3期试验包含三组研究，旨在评估ATG-010最佳剂量联合R-GDP治疗6个周期后继续ATG-010单药治疗（SR-GDP→S）直至疾病进展；与ATG-010最佳剂量联合R-GDP治疗6个周期后继续安慰剂给药（SR-GDP→P）直至疾病进展；以及与标准R-GDP加匹配安慰剂治疗6个周期后继续安慰剂给药（PR-GDP→P）直至疾病进展。

据介绍，XPORT-DLBCL-030研究将在中国、美国、澳大利亚和欧洲等11个国家和地区设立的多个临床研究中心开展，预计将有501名患者入组参与2期和3期的研究。

根据新闻稿，ATG-010是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂，由德琪医药与Karyopharm Therapeutics合作研发。2019年7月，美国FDA批准ATG-010联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美国FDA再次批准ATG-010作为单药口服疗法用于治疗rrDLBCL患者。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示，这次ATG-010新适应症的IND获得受理，是德琪医药又一个里程碑。 过去几周，他们在亚太多个市场提交了ATG-010的 ， 这对德琪医药来说是一个意义深远的里程碑，意味着其主要产品之一ATG-010将随之迈入商业化阶段。

值得一提的是，ATG-010还针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。 其中，ATG-010用于脂肪肉瘤患者的3期SEAL研究已于近期取得积极数据，用于治疗子宫内膜癌患者的3期SIENDO研究也已通过计划的中期无效性分析。

此外，德琪医药正在中国进行ATG-010针对复发难治性多发性骨髓瘤的2期注册性临床研究。同时，德琪医药针对亚太高发瘤种启动了ATG-010用于治疗外周T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤及KRAS突变的非小细胞肺癌的临床研究。

祝贺德琪医药ATG-010临床申请获受理，希望该产品后续临床开发进展顺利，早日惠及更多癌症患者。

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注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1] 德琪医药宣布ATG-010（selinexor）与R-GDP（SR-GDP）联合用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的全球多中心2/3期临床试验申请获中国药监局受理. Retrieved Dec 7, 2020, from  https://www.prnasia.com/story/301561-1.shtml