行业资讯

1 月 12 日，NMPA 发布一批新批件，5 款注射剂通过一致性评价，涉及 7 个企业。其中，包括 3 个第四批国采品种，另外 2 个未集采注射剂大品种也均已达到过评 3 家的条件。目前，第四批国采品种中竞争最为激烈的氨溴索注射剂和帕瑞昔布钠注射剂已经各有 12 家仿制药过评

引言近日，正大天晴创新靶向药安罗替尼获得批准用于无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）。这标志着国内晚期MTC将迎来首个获批的靶向治疗药物。同时，这也是安罗替尼斩获的国内第四个肿瘤适应症。  安罗替尼       近来，由正大天晴自主研发的口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制

近日，齐鲁制药按化药2.2类申报的奥氮平口溶膜剂上市申请（受理号：JXHS1800028、CXHS1900029）处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准上市。成为继江苏豪森之后该剂型第2家获批企业。奥氮平（商品名：Zyprexa）原研是礼来，于1998年首次在中国上市，用

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展SHR-1701联合苹果酸法米替尼或SHR-1701单药治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的开放、多中心Ⅱ期临床试验。肺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤，发病率和死亡率居恶性肿瘤首位，非小细胞肺癌（no...

整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯近日，齐鲁制药有限公司（以下简称“齐鲁制药”）研制的曲氟尿苷替匹嘧啶片（TAS-102，苏远®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，通过质量和疗效一致性评价，成为国内首仿。其获批适应证为既往接受过氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往...

2021年1月5日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。（来源：NMPA官网）新年第一批过评名单迎来开门红，共计31品种（52品规）通过/视同通过一致性评价。其中，21品规决出首家，注射剂占据11个席位（合计7个品种）……01齐鲁制药 - 盐酸法舒地尔注射液盐酸法舒地尔是异喹啉磺...

精彩内容1月5日，国家药监局官网显示，宜昌人福药业3款麻醉镇痛药通过一致性评价，分别为盐酸左布比卡因注射液（首家）、盐酸罗哌卡因注射液、注射用盐酸瑞芬太尼（首家）。神经系统化药（麻醉、止痛等）是人福医药主攻的治疗领域，米内网数据显示，目前公司在审的新分类报产的神经系统化药有14个...

精彩内容1月5日，国家药监局官网显示，江苏奥赛康药业的注射用奥美拉唑钠通过一致性评价，为国内首家。米内网数据显示，该产品在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过60亿元，目前已有22家企业提交一致性评价补充申请。奥美拉唑是国内首个上市的质子泵抑制剂，通过抑制胃壁细胞H+-K+-

诺诚健华自主研发的首款创新药宜诺凯®(奥布替尼片)在北京举行上市发布会，宜诺凯®是目前淋巴瘤治疗领域疗效好、安全性高的BTK抑制剂，并获得国家“重大新药创制”专项支持。宜诺凯®(奥布替尼片)的上市标志着诺诚健华从临床开发进入商业化阶段。“宜诺凯®在中国正式商业化上市，意味着诺诚健

12月30日，香港维健医药集团有限公司（以下简称“维健医药）和Immedica Pharma AB宣布双方已签署协议，根据该协议，维健医药将获得在大中华区、韩国、新加坡、越南、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾和泰国销售Ravicti®（苯丁酸甘油酯）的独家商业化权益。 Ravicti