改良型新药！齐鲁制药「奥氮平口溶膜」即将获批上市

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关键词：药新药制药上市获批

资讯来源：医药魔方Info

所属行业：化学药制剂

发布时间： 2021-01-07

近日，齐鲁制药按化药2.2类申报的奥氮平口溶膜剂上市申请（受理号：JXHS1800028、CXHS1900029）处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准上市。成为继江苏豪森之后该剂型第2家获批企业。

奥氮平（商品名：Zyprexa）原研是礼来，于1998年首次在中国上市，用于治疗精神分裂症、中重度躁狂发作和双向情感障碍。

齐鲁的奥氮平片剂和口崩片均已通过一致性评价，其奥氮平片于“4+7”带量采购扩围中以2.48元/片价格入围，其奥氮平口崩片以6.3元/片价格进入第3批集采目录。此次奥氮平口腔速溶膜的获批将是其布局中枢神经领域又一重磅产品。

齐鲁奥氮平口溶膜剂获批是基于该产品与参比制剂奥氮平口崩片(再普乐，规格：5mg；Catalent UK Swindon Zydis Ltd.生产)在健康成年受试者体内空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性研究（临床研究登记号：CTR20190536）。

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口腔速溶膜剂（OFDF）是一种新的药物传递系统，即将一定剂量化学药品或中药提取物的有效成分固定在变性淀粉及胶体做成的薄膜片上，其大小、形状、厚度类似于邮票，具有体积小、质量轻、方便服用、无首过效应的优点，尤其适用于儿童、老年、吞咽困难患者。

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