2021年第一批过评名单出炉，21品规首家冲线！

2021年1月5日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。

（来源：NMPA官网）

新年第一批过评名单迎来开门红，共计31品种（52品规）通过/视同通过一致性评价。其中，21品规决出首家，注射剂占据11个席位（合计7个品种）……

齐鲁制药 - 盐酸法舒地尔注射液

盐酸法舒地尔是异喹啉磺胺衍生物，是一种新型的钙离子拮抗剂。它不仅对蛛网膜下腔出血后痉挛的脑血管有较强的抗痉挛作用，对缺血脑组织也有一定的保护作用，所以盐酸法舒地尔现已成为改善及预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及随之引起的脑缺血症状的首选药物。

盐酸法舒地尔由日本旭化成制药株式会社研究生产，注射液于1995年6月经日本PMDA批准后上市，商品名为依立卢（Eril）。目前国内有包括原研旭化成株式会社、天津红日药业等企业的产品获批上市及销售，2019年国内销售额约为4亿元人民币。

目前国内共有齐鲁制药、扬子江药业、成都苑东、天津红日等6家企业提交了本品一致性评价补充申请，齐鲁率先冲线，拿下本产品的首家过评。

成都倍特 - 注射用头孢地嗪钠

注射用头孢地嗪钠属于第三代头孢菌素类抗生素，适用于敏感细菌引起的感染，如上、下泌尿道感染,下呼吸道感染，淋病等疾病的治疗。

米内网数据显示，2015-2018年期间，头孢地嗪在国内样本医院销售数据均保持在2.9亿元。由于抗生素的限制使用，自2019年起，本品在院内的销售数额开始下滑，同比下降8.98%；2020年Q1~Q3仅有1.61亿元进账。

（来源：米内数据库）

截止目前，国内共有39企业获批生产注射用头孢地嗪钠。5家企业开始布局该品种一致性评价工作，包括：成都倍特、科伦制药、华北制药/丽珠制药、信立泰、天津华药。

江苏奥赛康 - 注射用奥美拉唑钠

奥美拉唑是上市最早（1988年），应用最为成熟、最具代表性的质子泵抑制剂。用于预防及治疗消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、幽门螺杆菌感染、上消化道出血、反流性食管炎、胃泌素瘤、应激性溃疡等。无论是三联疗法还是四联疗法均将奥美拉唑列为一线用药。

2019年中国公立医疗机构终端治疗消化性溃疡药产品TOP10中，注射用奥美拉唑钠以63.90亿元的销售额高居第二。其中，江苏奥赛康占据该产品39.86%的份额市场，完成对原研阿斯利康（29.99%）的反超；此外，常州四药（11.14%）、康恩贝制药（3.19%）、山东新时代（2.85%）等紧随其后。

（来源：米内数据库）

目前，注射用泮托拉唑钠拟被纳入第四批国采名单。随着注射剂一致性评价的大力推进，预计未来也会有更多质子泵抑制剂被纳入国采，有利于进一步降低药品的价格，利好患者。

人福药业 - 注射用盐酸瑞芬太尼

芬太尼类药物，与吗啡、杜冷丁等，均属于麻醉类药物。作用机制与吗啡类似，但镇痛效果比吗啡强得多，大约是吗啡的100倍，而且起效快，静脉注射一分钟即可起效。

而瑞芬太尼为芬太尼类μ型阿片受体激动剂，在人体内1分钟左右迅速达到血-脑平衡，在组织和血液中被迅速水解，故起效快，维持时间短，与其它芬太尼类似物明显不同。得益于出色的疗效，瑞芬太尼在国内样本医院市场大放异彩，2019年收获6.24亿元的销售成绩单，同比增长10.99%。

（来源：米内数据库）

人福药业为麻醉类药物研发制备的大厂商。2020年3月，继盐酸阿芬太尼注射液首仿获批后，人福药业已全线配齐芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼和阿芬太尼4个芬太尼类产品。财报显示，2017年，人福药业的芬太尼系列产品（制剂和原料）销售收入超过20亿元。

人福药业 - 盐酸左布比卡因注射液

盐酸左布比卡因注射液，原研为雅培，主要用于外科硬膜外阻滞麻醉，2017年、2019年均被列入国家医保乙类用药目录。

据显示，【左布比卡因】2019年国内重点省市公立医院销售额为593万元；2020年Q1~Q3销售收入为278万元。其中，恒瑞医药本产品的市占比最高，有50.18%；珠海润都有45.85%，位居第二；江苏奥赛康则以3.97%的市场份额，排名第三。

2015年6月，人福药业向国家药品监督管理局提交盐酸左布比卡因注射液的注册申请并获得受理。2019年11月，人福药业以“旧6类”仿制药身份获批本产品。随后2020年4月，着手开展盐酸左布比卡因注射液的一致性评价工作，不到7个月的时间，终于近日拿下首家过评。

旭东海普 - 米力农注射液

米力农是一种磷酸二酯酶抑制剂类强心药，有扩张血管平滑肌的作用，能降低心脏负荷，还能极好地改善肾脏和肌肉供血，主要用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。

米内网数据显示，近几年来，米力农注射液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额逐年上涨，2019年首次突破10亿元，同比增长10.39%。

（来源：米内数据库）

目前国内市场有13家国内药企及1家跨国药企拥有米力农注射液生产批文，扬子江药业、海南合瑞、朗天药业和湖南赛隆已经提交一致性评价补充申请，目前处于“在审评审批中”状态；此外，上海旭东海普、江苏联环药业、南京健友生化先后以仿制4类提交该产品上市申请，均还在审评审批中。

苏州大冢 - 注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液

头孢美唑钠为第二代头孢菌素抗生素，用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属，摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的感染。

本品原研为日本三共公司，是国家医保乙类用药。米内网数据显示，头孢美唑2019年国内样本医院销售额为4.70亿元，2020年前三季度为2.06亿元，四川合信药业为本品种的销售大头，市占比高达75.18%。

苏州大冢为国内首家以新3类仿制药提交注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液上市申请的企业，历时两年成功获批，于近日取下首仿，并首家视同通过一致性评价。

本批过评名单中，还有南京正科 - 托拉塞米片、太阳石药业 - 蒙脱石颗粒以“补充申请”的方式首家过评；江苏天士力 - 米诺膦酸片、齐鲁制药 - 曲氟尿苷替匹嘧啶片均以“新3类”仿制药的身份获批，首家视同过评，值得祝贺！

-The End-