【关注】奥赛康成功突围，22家药企围攻的超60亿注射剂首家过评

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1月5日，国家药监局官网显示，江苏奥赛康药业的注射用奥美拉唑钠通过一致性评价，为国内首家。米内网数据显示，该产品在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过60亿元，目前已有22家企业提交一致性评价补充申请。

奥美拉唑是国内首个上市的质子泵抑制剂，通过抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌，用于胃及十二指肠溃疡、反流性或糜烂性食管炎、佐-埃二氏综合征等。目前国内临床常用的奥美拉唑主要剂型包括注射剂、片剂、胶囊剂等。

米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端奥美拉唑市场规模超过90亿元，其中注射剂占比达68.49%。

注射用奥美拉唑钠至今已在临床应用超过20年，疗效确切，安全性高，药物经济学优势明显。在2020上半年中国公立医疗机构终端注射用奥美拉唑钠厂家竞争格局中，奥赛康的市场份额接近40%，遥遥领先，阿斯利康以16.32%的市场份额紧接其后。

表1：注射用奥美拉唑钠一致性评价在审情况

来源：米内网一致性评价数据库

目前有22家企业提交注射用奥美拉唑钠一致性评价补充申请，包括丽珠、石药、复星、科伦、奥赛康等，其中奥赛康的产品顺利通过一致性评价，为国内首家。

表2：奥赛康消化性溃疡药申报情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

作为国内消化性溃疡药市场领军企业，奥赛康已有5款PPI注射剂提交一致性评价补充申请，其中3款已顺利过评，均为首家（以状态开始时间计）；此外，2款PPI注射剂以仿制3类报产，有望填补国内空白市场。

来源：米内网数据库、国家药监局

注：数据统计截至1月6日，如有疏漏，欢迎指正！

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