【瞩目】人福发力！3大麻醉镇痛药过评，14个重磅新品来袭

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1月5日，国家药监局官网显示，宜昌人福药业3款麻醉镇痛药通过一致性评价，分别为盐酸左布比卡因注射液（首家）、盐酸罗哌卡因注射液、注射用盐酸瑞芬太尼（首家）。神经系统化药（麻醉、止痛等）是人福医药主攻的治疗领域，米内网数据显示，目前公司在审的新分类报产的神经系统化药有14个。

表1：人福医药近期过评的麻醉镇痛药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

瑞芬太尼为芬太尼类μ型阿片受体激动剂，临床上主要用于全麻诱导和全麻中维持镇痛。目前国内有3家企业拥有注射用盐酸瑞芬太尼生产批文，米内网数据显示，该产品在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过15亿元，同比增长20.63%；2020上半年实现销售收入近8亿元，宜昌人福药业独占市场份额近九成。

图1：注射用盐酸瑞芬太尼一致性评价申报情况

来源：米内网一致性评价数据库

目前宜昌人福药业、江苏恩华药业已提交注射用盐酸瑞芬太尼一致性评价补充申请，其中宜昌人福药业的产品已顺利过评，为国内首家。

罗哌卡因是阿斯利康开发的一款纯左旋体长效酰胺类局麻药，有麻醉和镇痛双重效应。目前国内有13家企业拥有盐酸罗哌卡因注射液生产批文，该产品在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过8亿元，2020上半年销售额超过3亿元，原研厂家阿斯利康主导市场。

图2：盐酸罗哌卡因注射液一致性评价申报情况

来源：米内网一致性评价数据库

目前有9家企业提交盐酸罗哌卡因注射液一致性评价补充申请或以新分类报产，包括齐鲁、恒瑞、扬子江等，其中宜昌人福药业、石四药、广东嘉博制药3家企业的产品已顺利过评。

左布比卡因是酰胺类局部麻醉药，主要用于外科硬膜外阻滞麻醉。目前国内有5家拥有盐酸左布比卡因注射液生产批文，近几年来该产品在中国公立医疗机构终端的销售额呈下滑态势。

图3：盐酸左布比卡因注射液一致性评价申报情况

来源：米内网一致性评价数据库

宜昌人福药业、江苏奥赛康药业两家企业提交盐酸左布比卡因注射液一致性评价补充申请，其中宜昌人福药业的产品已顺利过评，为国内首家。

神经系统化药是人福医药主攻的治疗领域，2020年上半年公司麻醉药品实现销售收入约18亿元，与上年同期基本持平。米内网数据显示，目前人福医药有14个神经系统化药的上市申请（新分类报产）在审，集中在麻醉剂及止痛药。

表2：人福医药新分类报产的神经系统化药在审情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

在审的14个神经系统化药中，盐酸他喷他多片及缓释片、盐酸羟吗啡酮注射液及缓释片、盐酸氢吗啡酮缓释片等品种在国内市场暂时处于空白状态。

来源：米内网数据库、国家药监局

注：数据统计截至1月6日，如有疏漏，欢迎指正！

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