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8 月 7 日，江西山香药业 4 类仿制药甲苯磺酸索拉非尼片获国家药监局批准，成功拿下索拉非尼国内首仿。索拉非尼（Sorafenib）原研药是由拜耳开发的一款口服多靶点、多激酶抑制剂，既可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板源性生长因子受体（PDGFR）阻断肿瘤血管...

本文转载自“生辉 ”。美国时间 8 月 3 日，强生（Johnson Johnson）旗下杨森制药（Janssen）宣布，美国 FDA 批准了 SPRAVATO®（esketamine）CIII 鼻喷雾剂的补充新药申请（sNDA）。该鼻喷雾剂将与口服抗抑郁药合用，用于治疗具有严重

本文经授权转载自：医泉（medtrial）近日，FDA授予口服新药SM-88(racemetyrosine)孤儿药认证，用于治疗胰腺癌患者。SM-88是什么SM-88由一种酪氨酸衍生物、一种mTOR抑制剂(西罗莫司)、CYP3a4诱导剂(苯妥英)和氧化应激催化剂(甲氧沙林)组成。

精彩内容8月7日，CDE官网显示，西安葛蓝新通制药的苯磺酸氨氯地平片4类仿制上市申请获得受理。米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端氨氯地平片剂近两年销售规模均超60亿元。TOP20品牌格局中，辉瑞位居首位，华润赛科药业排第二。截至目前，苯磺酸氨氯地平片共有34家药企通过一致性评

7月9日，由恒瑞医药自主研发的抗HER2靶向创新药吡咯替尼，获得国家药监局完全上市批准，用于晚期HER2阳性乳腺癌的治疗。这是我国自2015年药审制度改革以来，首个通过优先审评通道上市后，获得完全批准的抗肿瘤创新药。2018年，吡咯替尼凭借Ⅱ期临床结果获得有条件上市批准。2年间，...

截至目前，CDE累计受理有2269个受理号（590家企业的534个品种，按照补充申请计，下同），其中已有641个受理号过评。本周（8月1日至8月7日），又有5个品种通过一致评价，14个品种被承办。过评详情5品种过评，豪森首仿获批本周有5个品种通过一致性评价，均为新化药注册分类4....

2020年8月7日，恒瑞晚间发布公告，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）及子公司成都新越医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下

2型糖尿病（T2DM）与心血管疾病（CV）关系密切，两者的共存非常普遍。T2DM可进一步增加心血管事件的发生率和死亡风险，半数以上糖尿病患者的死亡与心血管疾病相关。调查显示我国约15 %的T2DM患者合并心血管疾病，该患者群数量庞大，亟需可降低CV风险的降糖药物。2020年5月1...

文章来源：医药观澜基石药业合作伙伴Blueprint Medicines近日宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）发布一份积极审查意见，建议有条件批准阿泊替尼片（avapritinib）上市，作为一种单药疗法，用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）基因外

目前的糖尿病治疗并无法阻止负责制造胰岛素的β细胞功能恶化，这导致疾病后期，大部分2型糖尿病患者依赖于胰岛素的注射。Dorzagliatin以是一款在研的全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂（GKA），旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖