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7月9日，由恒瑞医药自主研发的抗HER2靶向创新药吡咯替尼，获得国家药监局完全上市批准，用于晚期HER2阳性乳腺癌的治疗。这是我国自2015年药审制度改革以来，首个通过优先审评通道上市后，获得完全批准的抗肿瘤创新药。
2018年，吡咯替尼凭借Ⅱ期临床结果获得有条件上市批准。2年间，吡咯替尼两项重大Ⅲ期临床研究——PHENIX、PHOEBE相继公布，进一步证明了吡咯替尼的卓越疗效，超过2万名中国患者在过去两年里因吡咯替尼而得到了救治。更重要的是，相关研究者还在进一步探索吡咯替尼在早期阶段的应用。
近日，《中国医学论坛报》有幸邀请到复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授，就吡咯替尼获得国家完全批准发表看法，为中国原研药的未来发展提出宝贵的意见。
吡咯替尼从研发到上市可谓“十年磨一剑”，期间创造了多个国产创新药的里程碑，上市两年间造福患者超过2万人，在晚期乳腺癌领域打破了进口药物的垄断，发出了中国原研强有力的声音，您如何评价吡咯替尼，及其对于国产创新药研发的价值？
邵志敏教授：吡咯替尼是中国医药产业过去十年创新之路的重要成果。其对于国产创新药的意义可以从三方面来看。
首先，吡咯替尼是国产创新药研发的里程碑。研究显示，吡咯替尼与卡培他滨联用在治疗晚期乳腺癌患者上疗效显著优于拉帕替尼联合卡培他滨，已成为晚期二线治疗的标准治疗和晚期一线的可选方案。在早期治疗中，吡咯替尼的探索也在进行中，我们也寄予了一定的希望和期待。
作为一款国产创新药，吡咯替尼凭借Ⅱ期临床研究结果就获得有条件上市批准开创了先例，此次获得完全批准再一次证明其卓越的疗效经得起科学的检验。
其次，吡咯替尼是国产创新药研发的分水岭。在吡咯替尼之前，国产新药多处于“me too”, 或者“me better”的阶段。吡咯替尼的诞生标志着在抗HER2小分子药物的领域从此诞生了一款疗效卓著的国产新药，也让我们看到，中国的医药行业已经具备了诞生更多超越国外、全球领先的创新药的可能性。
最后，吡咯替尼研发过程还是国产创新药研发的“他山石”。吡咯替尼从研发到上市，其在靶点选择、药物设计、临床研究等各个方面有许多值得国内其他新药借鉴的地方。其取得的成绩将有助于我国医药行业进一步提升研发水平，研发出更多优秀的新药、好药，为患者造福。
您与您的团队首创的“复旦分型”理念和“FUTURE”研究是近年来全球范围三阴性乳腺癌精准治疗领域的重要成果。作为国产创新药，吡咯替尼也有幸也参与到相关研究中，在您看来，国产创新药未来还应当在哪些方面继续提升，与中国学者深度握手，推动中国的诊疗水平更上一层楼？
邵志敏教授：复旦大学附属肿瘤医院所做的“FUTURE研究”和三阴性乳腺癌的“复旦分型”，是对三阴性乳腺癌诊疗方式的一次创新探索，揭示了三阴性乳腺癌各亚型对应的分子靶标，提出了三阴性乳腺癌精准治疗新策略，从患者的生存率来看取得了较为理想的效果。很高兴看到，吡咯替尼这一国产创新药也参与到这项研究中来，希望未来国内前沿的医学研究中有更多国产创新药的身影。
要实现这个目标，国产创新药首先要志在高远，不仅要做“me too”或“me better”的新药，更要做“best in class”乃至“first in class”的新药；不仅要做中国的新药，更要做全球的新药，这样才能产生更有影响力的科研成果。
其次，国产创新药要重视基础研究，加强转化医学能力，加深对疾病理解。目前绝大多数国产创新药的研发仍基于国外的基础研究，针对的靶点均为热门靶点。但事实上， 80%以上靶点还是“处女地”，无论蛋白、信号通路还是基因，尚有大量机会等待开发。一旦取得突破，对推进国内乃至全球医疗水平的进步都将大有裨益。
最后，国产创新药还应进一步加强与医生的合作，通过医生丰富的临床实践经验和对疾病机理的深入研究，不断提升创新的效率和活力，让临床有更多的武器，更多患者获益。
近年来，越来越多的国产创新药进入乳腺癌治疗领域。吡咯替尼之外，恒瑞医药的CDK4/6抑制剂、ADC药物、以及免疫检查点抑制剂也正呼之欲出。您如何评价国产创新药在乳腺癌治疗领域的布局，对于民族药企在我国医药创新中所肩负的责任，您又有怎样的期待？
邵志敏教授：乳腺癌是人类最高发的恶性肿瘤之一，也是全球新药研发的重点领域。很高兴看到，伴随近年来国内医药行业研发实力的增强，以恒瑞为代表的国内药企在乳腺癌上的研发布局也日益完善。从靶点和作用机制上说，有小分子、有单抗，也有ADC；有HER2抑制剂、CDK4/6抑制剂，也有免疫检查点抑制剂；从临床上说，早期新辅、辅助，晚期各线也均有覆盖，可以说已经实现了完整且多层次的布局，为未来国内的乳腺癌治疗带来希望。
我想，作为民族药企，生产适合中国人的新药，提升中国的医药科研水平是根本使命；期待我们的民族药企继续奋发图强、坚忍精进，早日跻身国际一流行列。
