行业资讯

近日，石药欧意按4类提交的达沙替尼片上市申请处于“在审批”状态，有望于近期获批，成为该品种首个通过一致性评价厂家。达沙替尼属于酪氨酸激酶抑制剂，可抑制BCR-ABL激酶和 SRC 家族激酶以及许多其它选择性的致癌激酶，包括 c-KIT、ephrin（EPH）受体激酶和 PD......

精彩内容刚拿下哌柏西利胶囊首仿，齐鲁制药又有一款首仿将收入囊中。近日，齐鲁制药按新注册分类报产的曲氟尿苷替匹嘧啶片、恩曲他滨胶囊及盐酸普拉克索片纷纷进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。值得关注的是，齐鲁制药的曲氟尿苷替匹嘧啶片有望抢先正大天晴拿下首仿，恩曲他滨胶囊、盐酸普拉...

12月16日，恒瑞医药发布公告称，注射用卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(简称“ESCORT-1st”研究)，由独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，注射用卡瑞

近日，齐鲁制药的哌柏西利胶囊在国内的注册申请进入“在审批”阶段，有望于近期获得批准，成为辉瑞重磅乳腺癌药物Ibrance的首仿药。细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）是丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族成员，在细胞周期调解中起着至关重要的作用。在众多CDKs中，CDK4/6通过与细胞周期.....

精彩内容12月4日，国家药监局官网显示，扬子江药业集团的氟康唑氯化钠注射液和紫杉醇注射液的补充申请获批过评。米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端这两个产品均超10亿规模，在此之前，均无企业过评。近年中国公立医疗机构终端氟康唑注射剂销售情况（单位：亿元）来源：中国公立医疗机构终端...

11月19日，扬子江药业注射用头孢西丁钠通过一致性评价，为国内首家。头孢西丁钠属于头霉素类抗生素，即具有头孢菌素的母核，并在7位C原子上有一个反式甲氧基，系由链霉菌（S. actamdurans）产生的头霉素C（Cephamycin C）经半合成改造侧链而制得。其母核与头孢菌素....

精彩内容11月19日，国家药监局官网显示，扬子江药业的注射用头孢西丁钠以补充申请获批过评；扬子江药业集团江苏制药的恩替卡韦口服溶液获批上市。在此之前，注射用头孢西丁钠并无企业过评；恩替卡韦口服液体剂无企业获批。50亿抗菌药，扬子江首家过评来源：MED2.0中国药品审评数据库米内网...

精彩内容11月13日，CDE官网数据显示，四川国为制药的骨化三醇软胶囊4类仿制上市申请获得受理，目前在审评审批中。骨化三醇是维生素类药物的TOP1品种，2019年在中国公立医疗机构终端的销售额已突破20亿元，目前该品种暂无企业过评。图1：四川国为制药的骨化三醇软胶囊申报情况来源：...

近年来，免疫检查点抑制剂在肿瘤免疫治疗方面取得了突破性进展。程序性死亡配体1 (PD-L1) 在多种癌症中高表达，并通过与其在T细胞表面的受体PD-1相互作用来调节免疫逃避，导致T细胞衰竭。PD-1/PD-L1轴抑制剂可显着增强T细胞应答，并在多种晚期癌症中表现出显着的临床应答。...

本文系生物谷原创整理，欢迎分享，转载须授权！阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗凝血剂Brilinta（ticagrelor，替卡格雷）一个新的适应症，联合阿司匹林，用于治疗发生急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（TIA）的患者，降