【瞩目】50亿抗菌药扬子江首家过评，80亿大品种拿下独家剂型

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11月19日，国家药监局官网显示，扬子江药业的注射用头孢西丁钠以补充申请获批过评；扬子江药业集团江苏制药的恩替卡韦口服溶液获批上市。在此之前，注射用头孢西丁钠并无企业过评；恩替卡韦口服液体剂无企业获批。

50亿抗菌药，扬子江首家过评

来源：MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，2015-2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端头孢西丁注射剂销售额均超过50亿元，2019年下滑12%；今年上半年受疫情影响，销售额同比下滑超过40%。生产企业有扬子江药业、国药集团致君(深圳)制药、齐鲁制药等近50家。

来源：MED2.0中国药品审评数据库

截至目前，注射用头孢西丁钠仅有扬子江药业以补充申请获批过评。此外，国药集团致君(深圳)制药、深圳华润九新药业等6家的一致性评价补充申请在审评审批中（在药审中心）。

拿下80亿大品种独家剂型

来源：米内网一键检索

米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构及中国城市零售药店终端恩替卡韦销售规模超过80亿元，受国家集采及新冠疫情影响，预计2020年销售额将大幅下滑。从剂型来看，恩替卡韦有片剂、胶囊剂，涉及正大天晴药业、江西青峰药业等10多家企业，而口服液体剂仅有扬子江药业集团江苏制药。

来源：MED2.0中国药品审评数据库

此外，恩替卡韦口服溶液还有广州大光制药|南京星银药业、安徽新世纪药业以仿制3类提交上市申请，在审评审批中（在药审中心）。

资料来源：国家药监局官网、米内网数据库

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