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编译丨柯柯日前，罗氏集团成员基因泰克宣布，美国FDA已全面批准Venclexta®（venetoclax）联合阿扎胞苷（azacitidine）、或地西他滨（decitabine）、或低剂量阿糖胞苷（LDAC），治疗75岁或以上新诊断或患有共病妨碍接受强化诱导化疗治疗的急性髓系白

本文转载自“中国生物技术网”。据看看新闻报道，张江企业华领医药研发近10年的全新机制糖尿病新药，多扎格列艾汀，刚刚取得《药品生产许可证》，这张证，是递交新药上市申请的必要条件；同时，它也意味着，在药品上市许可持有人体系下，企业已为上市后药品的商业化生产供应，做好了准备。这张药品许

点击蓝字关注我们药谷要闻十月，张江科学城生命健康企业接连传出好消息。图片来源于网络10月14日，华领医药宣布，经过药品上市许可持有人（MAH）体系审核和现场核查后，公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的在研全球首创新药多扎格列艾汀（dorzagliatin）《药品生产许可证》。1

▎药明康德内容团队报道10月12日，康方生物与中国生物制药共同宣布，抗PD-1单抗药物派安普利（安尼可，研发代号AK105）用于三线治疗转移性鼻咽癌（NPC）注册性临床研究，达到了由独立影像评估的客观缓解率（ORR）主要终点。派安普利单抗在既往经过多线治疗后的NPC患者中，展示了

点击上方蓝字  关注并星标我们10月9日，信达生物宣布，其与美国礼来制药共同开发的抗肿瘤药物达伯华®正式获得国家药品监督管理局的上市批准。这是继达伯舒®、达攸同®、苏立信®之后信达生物第4个获批上市的单克隆抗体药物。信达生物因此成为中国拥有单抗药品上市数量最多的制药企业。    

点击上方“蓝字”关注我们10月9日，国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件，8个药品通过一致性评价，其中江苏杜瑞制药的两批注射用甲磺酸萘莫司他、江苏盈科生物制药的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、四川海思科制药的培哚普利叔丁胺片为首家过评。江苏杜瑞制药：注射用甲磺酸萘莫司他甲磺酸萘

2020年9月30日，TaiGen Biotechnology（台湾：4157）宣布已与领先的加拿大制药公司Luminarie Canada Inc.签署了独家许可协议。Luminarie将在在加拿大，澳大利亚和新西兰开发和商业化Taigexyn®（奈诺沙星）。Taigexyn®

根据国家药监局网站10月9日公布的信息显示，泰州中国医药城两家企业的品种获批上市，这两个品种分别是江苏盈科生物制药有限公司的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液和江苏杜瑞制药有限公司的注射用甲磺酸萘莫司他。这是自泰州中国医药城组建以来，首次一个月内获得2个新品种的生产批件，园区药品生产批件

2020年10月9日，礼来制药和信达生物制药共同宣布，双方共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液达伯华®（利妥昔单抗注射液，英文商标: HALPRYZA®）正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血

10 月 9 日，NMPA 发布批件显示，海思科 4 类仿制药「培哚普利叔丁胺片」获批上市，成为该品种第二家国产获批，同时视同通过一致性评价，成为首家过评。培哚普利由施维雅 Servier 开发，是第三代血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，也是一线、长效的降压药物之一，用于高血压与