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药谷要闻
十月，张江科学城生命健康企业接连传出好消息。
图片来源于网络
10月14日，华领医药宣布，经过药品上市许可持有人（MAH）体系审核和现场核查后，公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的在研全球首创新药多扎格列艾汀（dorzagliatin）《药品生产许可证》。10月12日，泽璟制药1类新药甲苯磺酸多纳非尼片上市申请拟纳入优先审评。
据药谷君不完全统计，截止到10月中旬，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息显示，2020年，张江科学城共有包括君实生物、再鼎医药、复星凯特、盟科药业、嘉和药业、基石药业、药明巨诺、泽璟药业、和记黄埔医药等9家企业11个品种被纳入优先审评审批。
鼓励创新，优先审评审批为新药上市加码
2017年12月28日，国家食品药品监管总局发布并实施《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，将具有明显临床价值的药品注册申请，以及防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童疾病、老年人特有和多发的疾病且具有明显临床优势的药品注册申请列入优先审评审批范围。并要求在审评环节，药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请，按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。在临床、生产、新药上市申请审批等方面都给予明确指导原则和流程规范。
作为中国创新药研发高地的张江，在经历了20多年的积累后，已经进入成果转化输出爆发时期，今年，有包括抗生素、抗肿瘤药物、新型生物技术治疗方法、肿瘤免疫药物等多品种进入优先神评审批，新药上市指日可待。
今年3月，来自复星凯特的国内首个CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（FKC876）新药上市申请被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。
4月，盟科医药1类新药康泰唑胺片被纳入优先审评，康泰唑胺本次提交上市申请的适应症为复杂性皮肤及软组织感染。
4月，君实生物PD-1单抗拓益®用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移鼻咽癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理并于7月纳入优先审评程序。
5月，再鼎医药新型抗生素NUZYRA（甲苯磺酸奥马环素，简称奥马环素）也已在中国申报上市，并于今年5月被纳入优先审评，用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)。
7月，再鼎医药瑞派替尼的新药上市申请获得受理，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期GIST成人患者。该申请随后以符合附条件批准的药品被纳入优先审评。
7月，和记黄埔医药沃利替尼提交新药上市申请并纳入优先审评。该药物用于治疗间充质上皮转化因子（“MET”）外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌（“NSCLC”）；这是中国首个选择性MET抑制剂新药上市申请。
7月，基石药业阿泊替尼片（avapritinib）上市申请正式纳入优先审评审批程序。阿泊替尼是全球首款治疗携带 PDGFRA 外显子 18 突变（包括 PDGFRA D842V 突变）的不可切除或转移性胃肠间质瘤（GIST）成人患者的精准靶向药物。
8月，基石药业RET抑制剂普拉替尼胶囊（Pralsetinib Capsules）纳入优先审评品种名单，适应症可能为经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
7月，嘉和生物的PD-1单抗杰诺单抗(geptanolimab，研发代号GB226)注射液上市申请（NDA）已于7月28日被纳入拟优先审评名单，适应症为治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。
9月，药明巨诺 CAR-T 疗法产品“瑞基仑赛注射液”（JWCAR029）上市申请被纳入优先审评，适应症为弥漫性大B细胞淋巴瘤的三线治疗，是国内第 2 个递交上市申请的 CAR-T 疗法。同时，JWCAR029还被纳入突破性治疗品种名单，成为第4款纳入突破性治疗药物。
10月，泽璟制药1类新药甲苯磺酸多纳非尼片上市申请拟纳入优先审评，本次申请的拟定适应症为——用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。这不仅意味着多纳非尼有望在中国加速获批，也意味着泽璟制药将有望迎来首款获批上市的药品。
（本文内容来自网络）
