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2020年11月9日-2020年11月15日，新增11个品种（视同）通过一致性评价，具体如下：正大天晴：泊马度胺胶囊获批视同过评，为国内首家11月13日，中国生物制药宣布，公司开发的抗肿瘤药泊马度胺胶囊（商品名：安跃）已获国家药监局颁发药品注册证书，为国内首个获批上市的泊马度胺胶

调节性T细胞(Treg)在控制免疫稳态、自身免疫和抗肿瘤免疫中发挥重要作用。一些研究表明Treg浸润与癌症预后不良有关。此外，效应T (Teff)细胞和Treg细胞之间的瘤内平衡影响着肿瘤进展和对治疗的响应。然而，尽管这些研究强调了Treg细胞可作为肿瘤免疫治疗靶点的潜在价值，但

11 月 12 日，正大天晴 4 类仿制药泊马度胺胶囊获国家药监局批准，为该品种国内首仿，同时视同通过一致性评价。泊马度胺 (pomalidomide) 是继沙利度胺和来那度胺之后第三款治疗多发性骨髓瘤（MM）的免疫调节剂，原研厂家是新基，于 2013 年 2 月被 FDA 批准

恒瑞多个药品获临床试验批准11月9日，江苏恒瑞SHR3680片获《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。具体为：SHR3680联合雄激素去除疗法（ADT）对比比卡鲁胺联合ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌的多中心、随机、开放的III期临床研究。SHR3680...

测序中国2020年11月13日消息，因美纳公司（NASDAQ: ILMN）宣布开始发售P3高通量流动槽，进一步扩展NextSeq™ 2000测序系统的应用范围。据悉，此次发售的P3流动槽在单次测序运行中可产生11亿个reads，是因美纳早前的中通量NextSeq测序产品的近三倍，

▎药明康德内容团队报道11月12日，正大天晴宣布，泊马度胺（商品名：安跃）已获得中国国家药监局（NMPA）颁发的药品注册批件，获批治疗多发性骨髓瘤（MM）。根据新闻稿，原研药物泊马度胺尚未在中国获批，本次获批使正大天晴泊马度胺成为了中国境内首个获批的第三代免疫调节剂。值得一提的是...

中枢神经系统（CNS）转移，包括脑实质转移(BM)和脑膜转移(LM)，是非小细胞肺癌（NSCLC）疾病进展和死亡的常见原因，与EGFR野生型患者相比，EGFR突变NSCLC更易发生BM。相比于一/二代EGFR-TKIs，第三代EGFR-TKI奥希替尼穿透血脑屏障的能力更强。因此，

↑↑↑ 点击上方蓝字  关注医药观察家网11月12日，苑东生物2款仿制药获得国家药监局批准上市，分别为盐酸美金刚缓释胶囊和卡培他滨片，其中，盐酸美金刚缓释胶囊按3类申报上市，为国内首家该剂型产品。盐酸美金刚缓释胶囊盐酸美金刚缓释胶囊为化药3类药，用于治疗中、重度阿尔茨海默型痴呆。

精彩内容今天（11月12日），正大天晴药业集团以仿制3类报产的泊马度胺胶囊获批并视同过评，成功拿下国内首仿。泊马度胺属于第三代免疫调节剂，2019年新基/百时美施贵宝的泊马度胺全球销售额为25.25亿美元。2020年至今，正大天晴药业集团共有8个仿制药获批，其中6个为首仿。泊马度...

▎药明康德内容团队报道今日（11月12日），索元生物宣布，其全球首创在研新药DB102（enzastaurin）用于一线治疗初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的国际多中心3期临床试验——ENGINE研究已顺利完成全部受试者入组。值得一提的是，这是索元生物首个国际多中心3期