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  • 首家过评!石药欧意「达沙替尼片」即将获批上市
    2020-12-29
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    医药魔方Info
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    小分子靶向药
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    近日,石药欧意按4类提交的达沙替尼片上市申请处于“在审批”状态,有望于近期获批,成为该品种首个通过一致性评价厂家。达沙替尼属于酪氨酸激酶抑制剂,可抑制BCR-ABL激酶和 SRC 家族激酶以及许多其它选择性的致癌激酶,包括 c-KIT、ephrin(EPH)受体激酶和 PD......
    过评上市石药获批
  • 成立仅 5 年,施一公院士联合创立的新药研发公司首款 1 类创新药获批上市
    2020-12-29
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    生物学霸
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    化学药制剂
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    本文综合自 bio 生物世界,独角兽早知道,澎湃新闻、科研大匠12 月 25 日,施一公担任联合创始人的诺诚健华首款抗癌药,1 类创新药奥布替尼片(商品名:宜诺凯)获批上市,今年 3 月 23 日,诺诚健华在港交所上市。2020 年 12 月 25 日,中国国家药品监督管理局(N
    上市新药获批
  • 【企讯】信立泰8400万元转让两款仿制药,聚焦创新药研发
    2020-12-29
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    易企说17Talk
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    小分子靶向药
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    2020年12月29日,深圳信立泰药业发布公告,为聚焦核心战略领域、专注创新研发,提高资产运营效率,深圳信立泰药业股份有限公司拟与青岛蓝谷药业有限公司签订协议,转让公司所有的盐酸厄洛替尼、利伐沙班产品在中国大陆地区的权益。公司将根据协议进展情况,按里程碑获得总金额为人民币 840
    创新药药研发新药信立泰
  • 信立泰8400万元转让两款仿制药,聚焦创新药研发
    2020-12-29
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    医药合作投融资联盟
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    小分子靶向药
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    2020年12月29日,深圳信立泰药业发布公告,为聚焦核心战略领域、专注创新研发,提高资产运营效率,深圳信立泰药业股份有限公司拟与青岛蓝谷药业有限公司签订协议,转让公司所有的盐酸厄洛替尼、利伐沙班产品在中国大陆地区的权益。公司将根据协议进展情况,按里程碑获得总金额为人民币 840
    新药信立泰制药仿制药
  • 施一公院士联合创立的公司诺诚健华首款抗癌药获批上市!
    2020-12-28
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    生物探索
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    化学药制剂
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    2020年12月25日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药奥布替尼片(商品名:宜诺凯)上市,适用于治疗:(1)既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。(2)既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(C
    抗癌上市
  • 孤儿药周报 | 康宁杰瑞双特异性抗体联合疗法、Amryt创新基因疗法入围
    2020-12-28
    ·
    药明康德
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    小分子靶向药
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    ▎药明康德内容团队编辑上周FDA共颁发5项孤儿药资格,包括3款化学小分子、1款双特异性抗体和1款基因疗法。今天这篇文章药明康德内容团队将为大家做一个盘点。药物:尼洛替尼(nilotinib)研发企业:Handa Oncology治疗疾病:慢性粒细胞白血病(chronic myel
    抗体孤儿药基因疗法
  • 奥布替尼诞生记!诺诚健华BTK抑制剂正式获批
    2020-12-26
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    医药观澜
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    化学药制剂
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    ▎药明康德内容团队报道12月25日,诺诚健华公司研发的BTK抑制剂奥布替尼(orelabrutinib)正式获得中国国家药监局(NMPA)批准上市,用于(1)既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者;(2)既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小
    抑制剂制剂获批
  • 审批 | “氟”来居上,国内原研PARP抑制剂氟唑帕利获批上市
    2020-12-24
    ·
    CPhI制药在线
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    小分子靶向药
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    点击上方蓝字  关注并星标我们  日前,恒瑞医药自主研发的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊获得中国国家药监局(NMPA)批准上市,用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。至此,恒瑞医药已有7个创新药在中国获
    上市抑制剂制剂获批
  • 肺癌超重磅!首个辅助(术后)疗法:阿斯利康EGFR靶向药Tagrisso(泰瑞沙)获美国FDA批准!
    2020-12-24
    ·
    生物谷
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    小分子靶向药
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    本文系生物谷原创整理,欢迎分享,转载须授权阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Tagrisso(中文商品名:泰瑞沙,通用名:osimertinib,奥希替尼),作为一种辅助(术后)疗法,用于治疗已接受治愈目的的完全肿瘤切除术的
    FDA批准FDA疗法
  • 恒瑞医药SHR6390片治疗晚期乳腺癌III期临床研究达到主要研究终点
    2020-12-24
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    恒瑞医药
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    小分子靶向药
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    近日,恒瑞医药1类新药SHR6390片(一种CDK4/6抑制剂)联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究(SHR6390-III-301)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明,...
    医药临床期临床治疗
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