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2021-02-08·药明康德+ 订阅账号 ·小分子靶向药+ 订阅行业 ·▎药明康德内容团队编辑FDA加速批准创新PI3K抑制剂，治疗淋巴瘤TG Therapeutics近日宣布，美国FDA已加速批准Ukoniq（umbralisib）上市，用于治疗既往接受过至少一种基于抗CD20疗法的复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者，以及既往接受过至少三线全身
2021-02-07·生物制品圈+ 订阅账号 ·化学药制剂+ 订阅行业 ·吉瑞替尼是首款且目前唯一获国家药品监督管理局批准用以治疗复发性或难治性急性髓系白血病的FLT3抑制剂。今日，安斯泰来制药集团宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已附条件批准适加坦®（英文商品名XOSPATA®，通用名富马酸吉瑞替尼片，gilteritinibfumarate ta
2021-02-05·医药魔方Info+ 订阅账号 ·化学药制剂+ 订阅行业 ·2月5日，德琪医药选择性核输出蛋白（SINE）抑制剂 selinexor （ATG-010片）上市申请被CDE拟纳入优先审评并开始公示。适应症为：与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤。Se
2021-02-04·药明康德+ 订阅账号 ·化学药制剂+ 订阅行业 ·▎药明康德内容团队编辑今日，德国默克（Merck KGaA）旗下EMD Serono宣布，美国FDA已加速批准口服MET抑制剂Tepmetko（tepotinib）上市，用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。肺癌是全球最
2021-02-03·医药魔方Info+ 订阅账号 ·小分子靶向药+ 订阅行业 ·2月2日，国家药监局官网显示，拜耳新药darolutamide（OMD-201）正式获得NMPA批准上市。用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。拜耳于去年2月15日向NMPA提交上市申请，2月20日Darolutamide上市申请被CDE拟纳入优先审评并开始公示，2
2021-02-03·医药魔方+ 订阅账号 ·小分子靶向药+ 订阅行业 ·2月2日，辉瑞公布2020年业绩，总收入419.08亿美元，相比2019年扣除普强业务之外的收入同比增长2%。如果再扣除消费者保健业务和新冠疫苗BNT162b2的1.54亿美元收入，只看生物制药业务，辉瑞在2020年则实现了7%的同比增幅，是非常不错的一个成绩。辉瑞在2020Q4
2021-02-02·医药魔方Info+ 订阅账号 ·化学药制剂+ 订阅行业 ·今日，国家药监局官网显示，正大天晴安罗替尼新适应症获得批准，并且有2款第四批集采品种通过一致性评价，分别是艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、恩格列净片。安罗替尼胶囊安罗替尼是正大天晴自主研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效作用于 VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等靶...
2021-02-02·医药观澜+ 订阅账号 ·化学药制剂+ 订阅行业 ·▎药明康德内容团队报道根据中国国家药监局（NMPA）药品注册进度查询结果，正大天晴旗下安罗替尼的新适应症上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，批准文号分别为国药准字H20180002、H20180003、H20180004。这意味着安罗替尼第四个适应症正式在中国获批。根据
2021-02-01·医药观澜+ 订阅账号 ·化学药制剂+ 订阅行业 ·▎药明康德内容团队报道中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，安斯泰来（Astellas）的富马酸吉瑞替尼片（Xospata，gilteritinib）在中国的上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，药品批准文号为：国药准字HJ20210009。这意味着这款临床急需新药在中
2021-01-31·药智网+ 订阅账号 ·化学药制剂+ 订阅行业 ·本周看点1.德琪医药ATG-010（Selinexor）上市申请获受理2.信达生物PD-1第2项适应症即将获批！一线治疗非鳞状 NSCLC3.正大天晴安罗替尼迎即将来第4个适应症4.康弘药业提交康柏西普眼药注射液第四个适应症申请本期（1月22日至1月29日），多个新药、仿制药上市...
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