▎药明康德内容团队报道

根据中国国家药监局（NMPA）药品注册进度查询结果，正大天晴旗下安罗替尼的新适应症上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，批准文号分别为国药准字H20180002、H20180003、H20180004。这意味着安罗替尼第四个适应症正式在中国获批。根据公开资料，该药本次获批的适应症为晚期或转移性甲状腺髓样癌。

截图来源：NMPA官网

安罗替尼是正大天晴历经10余年开发的一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效。此前，安罗替尼已在中国获批治疗晚期 非小细胞肺癌 、 软组织肉瘤 、小细胞肺癌适应症。

2019年12月，安罗替尼的第四个适应症上市申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，并在2020年1月以“具有明显治疗优势创新药”被纳入优先审评。根据CDE网站的优先审评公示信息，正大天晴本次提交了安罗替尼胶囊三个规格（分别为8mg、10mg、12mg）的上市申请，针对的适应症皆为“单药适用于无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗”。

截图来源：CDE官网

在2019年的中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上，研究人员公布了安罗替尼治疗局部晚期或转移性甲状腺髓样癌的研究结果。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照2b期临床试验，旨在评估安罗替尼治疗局部晚期或转移性甲状腺髓样癌的疗效和安全性。研究共入组了91例合格的患者。研究的主要研究终点是无进展生存期（PFS），次要研究终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）等等。

研究结果显示：安罗替尼组的中位PFS为20.67个月，与安慰剂组（11.07个月）相比，将患者的中位PFS延长了9.6个月；在ORR方面，安罗替尼组患者为48.39%，而安慰剂组这一数值仅为3.45%；安罗替尼组的DCR也达到了88.71%。此外，安罗替尼还显示出良好的安全性和耐受性。本次获批意味着，安罗替尼终于可以惠及到中国的甲状腺髓样癌患者。

值得一提的是，正大天晴也在探索安罗替尼治疗其它甲状腺癌的治疗效果。根据研究人员在第六届欧洲肿瘤内科学会-亚洲年会（ESMO Asia Congress 2020）上公布的数据，安罗替尼在一项治疗局部晚期或转移的碘难治性分化型甲状腺癌的2期临床试验中达到了主要研究终点。

研究结果显示：安罗替尼组的中位PFS为40.54个月，远高于安慰剂组的8.38个月；亚组分析表明，对于入组前12个月内和3个月内存在疾病进展的患者，安罗替尼可降低疾病进展风险82%和87%；安罗替尼组几乎所有患者都观察到靶病灶缩小，ORR达到59.21%，DCR达到97.37%，均显著优于安慰剂组。

甲状腺癌是一种比较普遍的内分泌癌症。甲状腺髓样癌是甲状腺癌的一种病理类型，多数甲状腺癌起源于甲状腺滤泡细胞，包括乳头状癌、滤泡癌、未分化癌等。目前，手术是甲状腺髓样癌的主要治疗手段。但是，对于晚期或转移性甲状腺髓样癌患者，除了放疗、化疗外，治疗选择非常有限。

祝贺正大天晴安罗替尼在中国获批治疗晚期或转移性甲状腺髓样癌，希望该药可以早日来到患者身边，让他们拥有新的治疗选择。

拓展阅读：

祝贺！正大天晴重磅抗肿瘤1类新药获批上市！

中国首个软组织肉瘤靶向药诞生，安罗替尼还有哪些适应症让人期待？ 

版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。

欢迎扫码关注“ 医药观澜 ”微信公众号，了解更多中国医药创新动态。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1]中国国家药监局政务服务门户. Retrieved   Feb 2， 2021 , from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwzhcx/index.html

[2]【2019 CSCO】严谨创新——国产新药安罗替尼破冰甲状腺髓样癌靶向治疗僵局. Retrieved Sep. 19，2019, from https://www.liangyihui.net/doc/52398

[3] 2020ESMO-Asia丨正式口头报告！安罗替尼治疗局部晚期或转移的碘难治性分化型甲状腺癌Ⅱ期研究结果. Retrieved Nov 24，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/_0pq4O8NbRJq4J7mwev6RQ