▎药明康德内容团队报道

11月12日，正大天晴宣布，泊马度胺（商品名：安跃）已获得中国国家药监局（NMPA）颁发的药品注册批件，获批治疗多发性骨髓瘤（MM）。根据新闻稿，原研药物泊马度胺尚未在中国获批，本次获批使正大天晴泊马度胺成为了中国境内首个获批的第三代免疫调节剂。值得一提的是，这也是正大天晴今年上市的第6个首仿产品。

作为第三代免疫调节剂类药物 ，泊马度胺能够抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡。与之前的免疫调节剂类药物相比，泊马度胺能够以非常低的剂量有效治疗多发性骨髓瘤，大大降低药物不良反应事件发生的风险。而且，对来那度胺和硼替佐米均难治的患者，泊马度胺也取得了很好的疗效，为复发难治的骨髓瘤患者提供了新的选择。

新基公司（Celgene，已被百时美施贵 宝「BMS」 收购）开发的原研泊马度胺最早于2013年2月获美国FDA批准上市，并在同年8月被欧盟批准，目前还未在中国获批。公开资料显示，泊马度胺是近20年第一个被批准用于卡波西肉瘤（一种具有局部侵袭性的内皮细胞肿瘤）的新药。

根据新闻稿， 正大天晴申报的泊马度胺胶囊规格为1mg和4mg ， 获批适应症为 ——本品与地塞米松联用，适用于既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂），且在最后一次治疗期间或治疗结束后60天内发生疾病进展的成年多发性骨髓瘤患者。 该药的获批意味着， 正大天晴的泊马度胺成为了首个在中国获批上市的泊马度胺药物 。

截图来源 ：正大天晴官微

值得一提的是，泊马度胺胶囊也是正大天晴今年上市的第6个首仿产品，其它五个分别为吸入用布地奈德混悬液、磷酸西格列汀片、达比加群酯胶囊、恩曲他滨替诺福韦片、氟维司群注射液。

多发性骨髓瘤是全球发病率第二位的血液系统恶性肿瘤。根据新闻稿，目前，中国多发性骨髓瘤发病率约为1/10万-2/10万，已经成为血液系统第二大恶性肿瘤。该疾病多发于中老年人，近年发病年龄日趋年轻化，而且随着中国人口老龄化程度不断加剧与人均寿命的延长，患者人数将进一步增加。

祝贺正大天晴泊马度胺获批上市，希望该药的到来可以让更多的多发性骨髓瘤患者拥有新的治疗选择。

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参考资料：

[1] 国内首家！正大天晴骨髓瘤治疗药物泊马度胺（安跃）上市. Retrieved Nov 12，2020, from  https://mp.weixin.qq.com/s/LDezGETjJHQQ95sjrb6A9w