本周新增11个品种（视同）过评，含4个首家！

2020年11月9日-2020年11月15日，新增11个品种（视同）通过一致性评价，具体如下：

正大天晴：泊马度胺胶囊获批视同过评，为国内首家

11月13日，中国生物制药宣布，公司开发的抗肿瘤药泊马度胺胶囊（商品名：安跃）已获国家药监局颁发药品注册证书，为国内首个获批上市的泊马度胺胶囊，且视同通过一致性评价。

泊马度胺胶囊（安跃）获批适应症为：与地塞米松联用，适用于既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂），且在最后一次治疗期间或治疗结束后60天内发生疾病进展的成年多发性骨髓瘤(MM)患者。

泊马度胺是继沙利度胺、来那度胺后的新一代免疫调节剂类药物，能够抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡。与沙利度胺和来那度胺相比，泊马度胺不仅治疗剂量低、不良反应事件发生率低，而且对来那度胺和沙利度胺均难治的患者有明显的疗效。

据 Insight 数据库，目前国内已有多家企业布局泊马度胺胶囊市场，齐鲁制药和扬子江药业在进行 BE 试验，先生药业和泰格医药处于 III 期临床阶段，另外 13 家企业批准临床。

成都苑东生物制药：盐酸美金刚缓释胶囊获批视同过评，为国内首家

盐酸美金刚是一种 N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，适用于中度至 重度阿尔茨海默病型痴呆。

盐酸美金刚缓释胶囊是由 Forest Laboratories LLC 公司开发，于 2010 年 6 月在美国获准上市，商品名为Namenda XR，规格为 7mg/14mg/21mg/28mg，目前盐酸美金刚缓释胶囊在美国、阿根廷等国已批准上市。

此前国内已有盐酸美金刚片、盐酸美金刚口服溶液获批上市。苑东生物制药为国内首家获批上市盐酸美金刚缓释胶囊的企业，此外还有海南合瑞、浙江京新等 7 家公司提交盐酸美金刚缓释胶囊 ANDA 申请。

据米内网数据显示，2019 年盐酸美金刚片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端销售额约为5.3 亿元。 

据苑东生物制药发布的公告显示，截止公告日，该产品累计已投入研发费用人民币约 942.46 万元。

豪森药业：注射用替加环素首家通过一致性评价

替加环素是一种四环类抗生素，辉瑞开发的原研Tygacil于2005年6月在美国获批，2010年10月获批进入中国，2019年全球销售额为1.97亿美元。

国内除辉瑞外，还有扬子江药业、正大天晴、海正药业、豪森药业等8家企业的产品获批上市。豪森药业该药此次通过一致性评价为国内首家，此外还有正大天晴、海正药业和奥赛康等6家企业正在申请/视同申请该药一致性评价。

米内网数据显示，替加环素2019年国内样本医院销售额为8.91亿元，同比增长24.95%。份额市场主要由四大巨头领衔，辉瑞（34.16%）、豪森（28.45%）、正大天晴（18.64%）、海正药业（14.37%）。

科伦药业：脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液全国首家通过一致性评价；丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获批视同过评

脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液

脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液（“全合一”肠外营 养三腔袋）主要用于功能不全 2 或不能经口/肠道摄取营养的成人患者的营养补充。肠外营养在危重、严重创伤等患者的救治中具有重要作用，可快速提供机体 所需营养物质、促进患者康复、改善疾病预后。

目前科伦药业已获批上市8个肠外营养新产品。脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液是其首个获批上市的肠外营养三腔袋，具有给药途径灵活（外周或中心静脉给药）、可满足不同疾病状态患者营养需求的优势，2019年中国销售额19.4亿元。科伦为该药品全国首家过评企业。

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为德国费森尤斯卡比开发，目前已在德国、奥地利、日本等10余个国家获批上市，2006年中国批准进口，用于成人和1个月以 2 上儿童的全身麻醉诱导和维持，诊断性操作和手术过程中的镇静，以及16岁以上 重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。 

丙泊酚因具有起效快、诱导平稳、持续时间短、苏醒迅速而完全、无蓄积等 优势，已成为临床最常用的静脉麻醉剂，目前已被美国麻醉医师协会《2018温和 镇静和镇痛程序指南》、中华医学会重症医学分会《2018中国成人ICU镇痛和镇 静治疗指南》等国内外权威指南广泛推荐使用。

公开数据显示丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在 2019 年中国公立医疗机构终端销售额达到 19.5 亿元，同比增长 20%，其中原研仍占市场大头。

此前，江苏盈科生物按照新注册分类 4 类申报的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获批上市，成为该品种首家过评。目前已有广东嘉博制药、四川国瑞药业 2 家企业递交一致性评价补充申请，还有恒瑞、扬子江等 10 家企业为新注册分类报上市。

信立泰盐酸达泊西汀获批，视同过评

盐酸达泊西汀是一种短效选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 ，原研厂家为强生，主要适用于治疗18-64岁男性早泄患者。早泄（PE）是一种常见的男性性功能障碍疾病，发病率高， 对患者的身心健康和生活质量造成严重影响。

盐酸达泊西汀是目前唯一获批用于治疗早泄的化学药物，也是国内外《早泄诊治指南》首推的一线治疗药物，其临床获益佳，且安全性风险低，具有快速起效、快速清除和药物蓄积低等优点。

此前，华铂凯盛生物和科伦药业的达泊西汀已经先后在中国获批，视同通过一致性评价，在国家第三批集采中，华铂凯盛和科伦药业分别以67.38元（30mg*2片）、89.5 元（30mg*3 片）中选。

据悉，还有扬子江药业、广州白云山医药、山东朗诺等6家企业均以新4类报产本品。

华润双鹤：普瑞巴林胶囊获批，视同过评

普瑞巴林胶囊主要用于治疗带状疱疹后神经痛。其原研生产厂家为美国辉瑞制药公司，商品名为 “LYRICA® ”，2004年7月在欧盟获得批准上市，2004年10月在美国获 得FDA批准，2010年在国内批准上市。

根据美国辉瑞制药公司已发布的2019年报显示，“LYRICA®”2019年度全球销售额为33.21亿美元。 

国际市场，根据Pharmarket数据显示，2019年该药品销售额为72 亿美元，主要生产厂商有PFIZER、NEURAXPHARM、TEVA、 NOVARTIS、MYLAN。

华润双鹤自2018年9月3日向国家药品监督管理局提交该药品的上市申请，于2018年9月13日获得受理通知书，并于2020年11月4日获得批准注册。华润双鹤该药品按新4类申报，获批后视同通过一致性评价。

根据米内网数据显示，2019年该药品销售总额(终端价)为3.37亿元人民币；企业份额排名分别为：辉瑞制药有限公司60.08%；重庆赛维药业39.92%。

据华润双鹤发布的公告显示，截至本公告日，华润双鹤针对该药品研发投入约为人民币3,056 万元(未经审计)。

华海药业：奥氮平片获批，视同过评

奥氮平片主要用于治疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。

奥氮平片由礼来研发，最早于1996年在瑞典上市。全球主要生产厂商有 DR REDDYS LABS LTD、ZYDUS PHARMS、APOTEX INC 等，国内生产厂商主要 有广东东阳光药业有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、四川科伦药业股份有 限公司等。

据统计，2019 年奥氮平制剂产品（包括全部制剂剂型）全球市场销售额约 13.765 亿美元（数据来源于 PDB 数据库）；2019 年国内奥氮平片（包括普通片剂和口崩片）全国等级医院销售额约人民币 18.28 亿元（数据来源于咸达数据库）。 

据公告显示，截止目前，华海药业在奥氮平片研发项目上已投入研发费用约人民币 836.60 万 元。

福安药业集团宁波天衡制药：盐酸氨溴索注射液获批视同过评

11月9日，国家药监局官网显示，福安药业子公司天衡药业以仿制4类报产的盐酸氨溴索注射液获批并视同过评。盐酸氨溴索注射液是临床使用的经典治疗药物，用于治疗呼吸道疾病，对袪痰有效。

此前，四川美大康华康药业、华中药业的盐酸氨溴索注射液已通过一致性评价，天衡药业为该品种第3家过评企业。

 

米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额为59.8亿元；2020H1其销售额为18.6亿元，同比下滑42.83%，其中，勃林格殷格翰占据23.56%的市场份额，天津药物研究院占比11.38%，常州四药占比7.86%。

Insight 数据库显示，该品种目前竞争充分，19 家企业已提交补充申请，11 家企业已提交上市申请。

合肥合源药业：盐酸美金刚片获批视同过评

盐酸美金刚片是一种中重度阿尔茨海默症治疗药物。这是一款N-甲酰天冬氨酸受体拮抗剂，可以阻断神经功能异常导致的谷氨酸水平病理性升高，有效调控兴奋性递质，减缓神经退化过程，从而改善认知功能。该药品已被纳入2019年版国家医保乙类目录，限明确诊断的中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

目前盐酸美金刚片国内上市厂家主要为丹麦灵北制药和联邦制药，中标价中值分别为13.54和11.63元。2018年，联邦制药盐酸美金刚片销售额为4400万元。另外，联邦制药也在申请该药品的一致性评价。

除合源药业外，目前还有广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、湖南洞庭药业、安徽华辰制药、石药欧意四家企业的盐酸美金刚片已过评。

江西青峰药业：富马酸替诺福韦艾拉酚胺片获批视同过评

11 月 12 日，江西青峰药业的 4 类仿制药富马酸替诺福韦艾拉酚胺片获批上市，成为国内继成都倍特之后第2家该药获批厂家，并视同通过一致性评价。

富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）原研由吉利德开发，于2016年11月在美国获批，2018年11月获批进入中国，用于治疗成人和青少年（12岁以上，体重至少为35kg）的慢性乙型肝炎（HBV）。2019年11月，TAF通过谈判纳入国家医保乙类目录，医保支付价格为17.98元（25mg/片）。

10月19日，成都倍特按4类申报的富马酸丙酚替诺福韦片仿制药已经获得国家药监局批准上市，成为国内首仿，视同通过一致性评价。目前，国内提交该药上市申请的厂家还有14家，包括正大天晴、扬子江和科伦药业等，除正大天晴外，均按照4类提交。

全国最新过评数据通报：目前已有1280个品规通过一致性评价，128个品规集齐三家以上（含三家）过评

据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有1280个品规通过一致性评价。其中128个品规已集齐三家以上过评（如需获取完整过评数据，可联系微信YD18028691034/18028691048咨询）：

• 苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有37个厂家通过
• 盐酸二甲双胍片（0.25g）已有23个厂家通过；
• 蒙脱石散（3g）已有19个厂家通过
  
• 阿莫西林胶囊（0.25g）已有17个厂家通过;
• 对乙酰氨基酚片（0.5g）已有16个厂家通过;
• 盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)已有15个厂家通过;
• 瑞舒伐他汀钙片（10mg）已有14个厂家通过;
• 卡托普利片（25 mg）、已有13个厂家通过;
• 瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片（0.1g）已有11个厂家通过；
• 吲达帕胺片（2.5mg）已有10个厂家通过；
  
• 格列美脲片（2mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）、奥氮平片（5mg）已有9个厂家通过；
• 维格列汀片（50mg）、替格瑞洛片（90mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、头孢呋辛酯片（0.125g）已有8个厂家通过；

• 盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、奥氮平片（10mg）已有7个厂家通过；

• 碳酸氢钠片（0.5g）、恩替卡韦片（0.5mg）、他达拉非片（20mg）、枸橼酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）已有6个厂家通过；

• 阿托伐他汀钙片（20mg）、恩替卡韦分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）、利伐沙班片（10mg）、盐酸氨溴索片（30mg）、马来酸依那普利片（5mg/10 mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）已有5个厂家通过；

• 恩替卡韦分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片（20mg）、维生素 B6 片（10mg）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、恩替卡韦片（1mg）、盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）、盐酸曲美他嗪片（20mg）、醋酸阿比特龙片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、来那度胺胶囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、盐酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）、盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100mg）、布洛芬注射液（4ml:0.4g/8ml:0.8g）、塞来昔布胶囊（0.2g）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、布洛芬片（0.1g）、草酸艾司西酞普兰片（5mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布钠（40mg(按C19H18N2O4S计)）、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（250ml: 盐酸莫西沙星(按C21H24FN3O4计)0.4g与氯化钠2.0g）、注射用硼替佐米（3.5mg）、匹伐他汀钙片（2mg）已有4个厂家过评。

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