恒瑞、贝达临床试验丨复星疫苗注册受理丨科伦新药注册+仿制药一致性评价
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复星疫苗一致性新药临床恒瑞科伦受理仿制药药制药一致性评价
资讯来源：中睿医药评论 + 订阅账号
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2020-11-13
11月9日，江苏恒瑞SHR3680片获《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。具体为：SHR3680联合雄激素去除疗法（ADT）对比比卡鲁胺联合ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌的多中心、随机、开放的III期临床研究。
SHR3680是一种AR受体拮抗剂，拟用于去势治疗失败或者采用传统的激素治疗方法失败的前列腺癌的治疗。目前全球已有比卡鲁胺、恩杂鲁胺等6个AR拮抗剂上市，在中国有比卡鲁胺、恩杂鲁胺和阿帕鲁胺获批上市。比卡鲁胺2019年度全球销售额约为2.44亿美元，恩杂鲁胺2019年度全球销售额约为36.8亿美元，阿帕鲁胺2019年度全球销售额约为3.32亿美元。
截至目前，该产品累计已投入研发费用约18,005万元人民币。
11月12日，江苏恒瑞脯氨酸恒格列净片获《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。具体为评估脯氨酸恒格列净对射血分数降低的慢性心力衰竭受试者（NYHAII-IV级）的心衰事件和死亡率的有效性和安全性的研究。
脯氨酸恒格列净片是一种SGLT2抑制剂，拟用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭。经查询，SGLT2抑制剂上市产品包括阿斯利康的达格列净、强生的坎格列净、勃林格殷格翰的恩格列净、默沙东的埃格列净，以及安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净；其中，阿斯利康的达格列净已获批用于治疗射血分数下降型心力衰竭。SGLT2抑制剂2019年全球销售额为52.59亿美元。
截至目前，该产品累计已投入研发费用约为24,012万元。
11月13日，江苏恒瑞苹果酸法米替尼胶囊与注射用卡瑞利珠单抗获《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。具体为：开展用于晚期肾细胞癌治疗的临床试验，评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药或研究者选择治疗方案治疗晚期肾细胞癌的有效性和安全性的随机、阳性对照、开放、多中心、III期临床试验。
苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。经查询，苹果酸法米替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，于2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，于2006年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，于2009年在美国获批上市。
目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2019年全球销售额约为21.59亿美元。注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。目前国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）和cemiplimab（再生元制药，商品名Libtayo）。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。
除恒瑞医药外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018年获批），信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019年获批）。经查询，2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。
截至目前，苹果酸法米替尼胶囊累计已投入研发费用约为12,601万元，注射用卡瑞利珠单抗累计已投入研发费用约为128,411万元。
11月11日，上海复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到《受理通知书》，其获许可的mRNA疫苗BNT162b2用于预防新型冠状病毒肺炎获NMPA临床试验注册审评受理。
复星医药产业于2020年3月获德国BioNTechSE授权，在区域内独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品，BioNTech为该疫苗在区域内的权利人。BNT162b2系复星医药产业基于本次合作引进区域内的第二款针对新型冠状病毒的mRNA疫苗，该疫苗为预防用生物制品，拟主要用于18-85岁人群预防新型冠状病毒肺炎。
截至公告日，BNT162b2分别在美国、德国、阿根廷、巴西、南非和土耳其等国处于III期临床试验中，并获得美国FDA快速通道审评认证。截至本公告日，全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的针对新型冠状病毒的预防性疫苗获得上市批准。截至2020年10月，本集团现阶段针对本次mRNA疫苗许可及区域内研发的累计投入约为人民币6,619万元。
11月12日，上海复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司收到《受理通知书》，其研制的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液（HLX15）用于多发性骨髓瘤治疗获NMPA临床试验注册审评受理。
该新药为集团自主研发的达雷妥尤单克隆抗体生物类似药，主要用于多发性骨髓瘤治疗。截至本公告日，于中国境内上市的达雷妥尤单抗仅为Janssen-CilagInternationalNV的兆珂®。2019年度，达雷妥尤单抗于中国境内的销售额约为人民币174万元。
截至2020年10月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币1,511万元。
11月12日，贝达药业收到NMPA签发的《受理通知书》，BPI-23314片用于不可手术的局部晚期或转移性实体瘤（小细胞肺癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、恶性黑色素瘤等）的药品临床试验已被受理。
BPI-23314是由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、选择性的溴结构域和末端外结构域（Bromodomainandextra-terminaldomain,BET）蛋白家族的口服小分子抑制剂，具有全新的降解靶点蛋白的作用机制，拟用于血液瘤、乳腺癌以及肺癌等肿瘤的治疗。
BPI-23314已于2019年3月获得药品审评中心批准，开展单药用于恶性血液系统肿瘤的临床试验，目前I期临床研究正在进行中。这次申请的临床试验是BPI-23314片单药在晚期实体瘤患者中的临床研究。
截至公告披露日，国内外同靶点药物均处于临床试验阶段，尚无药物上市。BPI-23314属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。
11月11日，四川科伦获NMPA签发的化学药品“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液”的《药品注册证书》。
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为德国费森尤斯卡比开发，目前已在德国、奥地利、日本等10余个国家获批上市，2006年中国批准进口，用于成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持，诊断性操作和手术过程中的镇静，以及16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
丙泊酚因具有起效快、诱导平稳、持续时间短、苏醒迅速而完全、无蓄积等优势，已成为临床最常用的静脉麻醉剂，目前已被美国麻醉医师协会《2018温和镇静和镇痛程序指南》、中华医学会重症医学分会《2018中国成人ICU镇痛和镇静治疗指南》等国内外权威指南广泛推荐使用。
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液以部分中链甘油三酯替代长链甘油三酯作为新型载体，进一步增加了溶解度，减少游离丙泊酚含量，且中链甘油三酯代谢更快。因此，临床使用可有效减少注射疼痛、降低高脂血症风险、减轻肝脏负担。2019年本品中国销售额19.5亿元。
原研药品通用名：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，持证商：FreseniusKabiDeutschlandGmbH。
11月11日，四川科伦获NMPA签发的化学药品“脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液”的《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药质量和疗效一致性评价。
脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液（“全合一”肠外营养三腔袋）通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书，主要用于功能不全或不能经口/肠道摄取营养的成人患者的营养补充。
目前公司已获批上市8个肠外营养新产品，覆盖单袋、双室袋、三腔袋不同包装形式，且因差异化的产品配方临床可满足不同类型（肝功能受损、围手术期、危重症等）和不同能量需求患者的营养治疗。脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液是公司首个获批上市的肠外营养三腔袋，具有给药途径灵活（外周或中心静脉给药）、可满足不同疾病状态患者营养需求的优势，2019年中国销售额19.4亿元。本次公司国内首家通过一致性评价，将进一步提升该品种的市场竞争力。
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