▎药明康德内容团队报道
今日（11月12日），索元生物宣布，其全球首创在研新药DB102（enzastaurin）用于一线治疗初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的国际多中心3期临床试验——ENGINE研究
已顺利完成全部受试者入组。
值得一提的是，这
是索元生物
首个国际多中心3期临床试验，完成全部患者入组是该公司在临床开发上取得的重要里程碑进展。
DB102是一款小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂，作用于PKCβ、PI3K和AKT等肿瘤领域的关键肿瘤靶点上，具有诱导肿瘤细胞死亡和阻碍肿瘤细胞增生的直接作用，以及抑制肿瘤诱导的血管生成的间接作用。
DB102最初由礼来公司（Eli Lilly and Company）开发，计划用于一线治疗初治高危DLBCL和脑胶质母细胞（GBM）。索元生物获得这款在研新药后，利用其逆向全基因扫描平台技术对它的3期PRELUDE临床试验样本进行大规模的基因组学分析，发现了一组全新的生物标记物DGM1（Denovo Genomic Marker 1），并发现DGM1 阳性患者在服用DB102后生存期的改善非常显著。
基于以上发现，索元生物开展了ENGINE研究。ENGINE研究是一项在中、美同步进行的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的3期注册关键性临床试验，旨在验证DGM1阳性患者能够从DB102治疗中显著获益。
DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中发病率最高的类型，约占总体病例数的一半。目前标准疗法对于低危患者的效果优异，但对于高危患者的疗效并不理想。
而针对DB102的回顾性分析发现，它对DGM1阳性的高危DLBCL患者疗效极为优异。
索元生物全球临床运营负责人Joe Zimmerman先生表示，希望DB102可以为高危DLBCL患者带来新的治疗选择，从而扭转该治疗领域二十多年以来一直缺乏显著疗效的新治疗方式的局面。
索元生物中国区临床运营负责人韩滢滢女士表示，自2018全球首例患者在北京大学肿瘤医院入组以来，经过中国和美国团队的共同努力，公司成功按照预定计划完成所有受试者入组。ENGINE研究是索元生物在精准医疗指导下开展的第一个国际3期临床期试验，全部受试者入组完成是一个极为重要的里程碑。
与此同时，DB102用于治疗新诊断的GBM的国际多中心3期临床试验，已获得美国FDA及中国国家药监局（NMPA）的批准。今年7月，美国FDA授予DB102用于一线治疗GBM的快速通道资格。目前索元生物正积极开展该项目的启动工作，预计今年入组首例受试者。
祝贺索元生物对DB102的临床开发取得重要进展，期待接下来的临床研究顺利开展，早日将创新产品带给全球患者
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