行业资讯

今日，NMPA 发布一批最新批件。又有 12 个品种通过一致性评价，此次过评名单中首家过评的品种多达 6 个，同时还有 2 个第五批国采品种又有强大的新竞争者加入。第 5 批集采品种「注射用头孢曲松钠」迎来 2 家过评，分别来自成都倍特和北大医药，竞争变为 7+1 格局；第 5 ...

近日，国家药监局官网显示西安杨森在中国提交的达雷妥尤单抗注射液（英文商品名：Darzalex）新适应症上市申请（受理号：JXSS2000019/JXSS2000020）已处于“在审批”阶段，有望近期获得NMPA批准，适应症为与来那度胺和地塞米松联用或与硼替佐米和地塞米松联用治疗既

转自：广东省药监局 编辑：蒲公英-绿茶4月26日，广东省药监局发布两则药品抽验信息的通告，817个品种1886批次经检验符合药品标准规定，5个品种5批次经检验不符合药品标准规定，增多为非无菌制剂。  不合格品种：阿莫西林颗粒、黄连上清片、金莲花胶囊、诺氟沙星胶囊、盐酸地芬尼多片 

进入本世纪第三个十年，中国生物医药环境经历了由仿到创的蜕变。市场变化加剧，作为长期现金牛的仿制药竞争进入红海，同时备受追捧的创新药由于长周期、高投入、高风险让人迟迟难以迈出第一步。自2019年石药欧意的改良型新药马来酸左氨氯地平片获FDA批准上市实现本土新药出海“零的突破”后，以

根据医药云端工作室不完全统计，目前已有2183个品规通过一致性评价，243个品规集齐三家以上（含三家）过评。根据医药云端工作室统计，本周（2021年4月18日-2021年4月24日），新增14个品种（视同）通过一致性评价，其中江苏豪森的酒石酸伐尼克兰和齐鲁的注射用盐酸头孢吡肟为全

作者：GBIHealth转自：GBIHealth  2021-04-19 渤健多发性硬化新药获批；武田维布妥昔单抗获批两项新适应证药讯精选渤健多发性硬化新药在中国正式获批中国国家药监局（NMPA）官网公示，渤健公司的重要产品——富马酸二甲酯（英文商品名：Tecfidera；英文通

4月23日，华领医药发布公告，旗下糖尿病首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)递交的NDA申请已获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理，成为全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物，并有望成为在中国首先上市的全球首创...

4月23日，豪森药业按注册分类 4 申报的酒石酸伐尼克兰片已获得NMPA批准上市，是国内该产品的首仿。目前，常用一线戒烟药物包括尼古丁替代疗法制剂、安非他酮缓释制剂和伐尼克兰。伐尼克兰是尼古丁受体的部分激动剂，结构与尼古丁类似，可与尼古丁受体结合，但是结合后神经细胞释放的多巴胺量

本文转载自华领医药2021年4月23日，中国，上海HUA MEDICINE华领医药（「公司」，香港联交所股份代号：2552.HK）今天宣布，糖尿病首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)递交的NDA申请已获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理。多扎格列

▎药明康德内容团队报道4月23日，艾伯维（AbbVie）宣布，其全人源抗TNFα单克隆抗体修美乐（阿达木单抗）已在中国获批新适应症，用于治疗对糖皮质激素或免疫调节剂（例如硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤）应答不足的6岁及以上的中重度活动性克罗恩病（ped CD）患儿。艾伯维新闻稿