首仿！豪森戒烟药「酒石酸伐尼克兰片」获批上市

4月23日，豪森药业按注册分类 4 申报的酒石酸伐尼克兰片已获得NMPA批准上市，是国内该产品的首仿。

目前，常用一线戒烟药物包括尼古丁替代疗法制剂、安非他酮缓释制剂和伐尼克兰。伐尼克兰是尼古丁受体的部分激动剂，结构与尼古丁类似，可与尼古丁受体结合，但是结合后神经细胞释放的多巴胺量要少得多。

伐尼克兰原研是辉瑞，于2006年5月获得FDA批准，2008年7月获批进入中国，商品名为畅沛。辉瑞伐尼克兰2020年全球销售额为9.19亿美元。

2009年，FDA在伐尼克兰产品说明书中增添了黑框警告，强调该药的严重神经精神事件风险，包括行为改变、敌意、抑郁心境等。

2016年发表在柳叶刀（Lancet）杂志上的一项代号为EAGLES的随机，双盲，安慰剂对照和活性对照大型国际多中心临床研究评估了伐尼克兰、安非他酮、尼古丁贴片相较于安慰剂对有或无精神障碍吸烟者的神经精神安全性和戒烟疗效。

该研究结果显示，对于既往无精神障碍史的戒烟者，伐尼克兰并不升高神经精神负性事件的风险，并且伐尼克兰疗效显著优于尼古丁透皮贴剂和安非他酮，伐尼克兰治疗组的戒断率高于安慰剂组（优势比[OR]3.61，95% CI：3.07-4.24)、尼古丁贴剂组(1.68, 1.46-1.93)和安非他酮组(1.75，1.52-2.01)。

基于该研究结果，FDA于2016年12月去除了伐尼克兰有关严重神经精神副作用事件的黑框警告，并且中国国家药监局也去除了该产品说明书中的黑框警告。

除了豪森外，山东威智百科药业也申报了伐尼克兰仿制药上市申请，目前正在接受NMPA审查。

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