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本周视点国家卫健委明确干细胞临床应用将依据《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》进行管理最近，国家卫健委对于有代表提出的关于加快胚胎干细胞立法，促进和规范干细胞领域发展的建议回复称，下一步，国务院即将出台《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》，干细胞技术临床研究和转化

本周看点基石药业RET抑制剂「普拉替尼」正式获批！恒瑞医药PD-1新申报两项适应症云顶新耀抗感染新药申报上市布罗索尤单抗注射液获批新适应症！本期（3月19日至3月26日），中国迎来首个RET抑制剂，恒瑞医药PD-1提交两项新适应症申请并获受理，大批仿制药获批准生产，更多动态如下....

3月24日，基石药业宣布，国家药监局已批准普拉替尼上市，用于既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。该药成为中国首个获批上市的RET抑制剂，同时也是国内首个使用真实世界数据(RWD)辅助临床评价获批的药品。中美批准几乎同步

普吉华®用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗- 普吉华®是中国第一个获批的选择性RET抑制剂，也是基石药业首个商业化上市的产品苏州，2021年3月24日，基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于开

基石药业是同写意新药英才俱乐部企业会员。普吉华®用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。普吉华®是中国第一个获批的选择性RET抑制剂，也是基石药业首个商业化上市的产品。基石药业（香港联交所代码：2616），

转自：国家药监局 中证网 编辑：蒲公英-绿茶3月24日，国家药监局网讯国家药监局附条件批准普拉替尼胶囊上市。近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准BlueprintMedicinesCorporation申报的1类创新药普拉替尼胶囊（商品名：普吉华）上市。普拉替尼

3 月 24 日，国家药监局正式批准普吉华®（普拉替尼胶囊）作为国家一类新药上市申请，用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。Pralsetinib 是一种口服（每日一次）、高效和高选择性的靶向致癌性 RE

3 月 24 日，科伦药业宣布，其 4 类仿制药苹果酸舒尼替尼胶囊已获 NMPA 批准上市。苹果酸舒尼替尼胶囊由辉瑞研发，2006 年在美国首获批，后相继在日本、欧盟等多个国家及地区获批上市，2007 年国内批准进口，用于不能手术的晚期肾细胞癌、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的