【药咖君】中国首个RET抑制剂获批上市！PD-1适应症抢夺战进行中，恒瑞、基石药业…

本期（3月19日至3月26日），中国迎来首个RET抑制剂，恒瑞医药PD-1提交两项新适应症申请并获受理，大批仿制药获批准生产，更多动态如下： 

本周CDE有132个受理号（76个品种）报生产办理状态更新，其中基石药业普拉替尼胶囊和协和发酵麒麟（中国）制药的布罗索尤单抗注射液备受关注，更多动态如下：

 3月25日，基石药业普拉替尼（pralsetinib）在国内正式获批上市，用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是中国首个获批的RET抑制剂，也是基石药业首个商业化上市产品。

普拉替尼是一种强效、选择性RET抑制剂，由Blueprint Medicines公司开发。2018年6月，基石药业通过合作获得了普拉替尼在大中华区的独家开发和商业化授权。此前，美国FDA已批准该药分别用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性NSCLC的成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

2020年9月，普拉替尼已成功率先引入海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。本次获批意味着，普拉替尼将惠及更多的中国患者。

此外，针对普拉替尼用于治疗RET融合阳性的NSCLC、各类甲状腺癌以及其他实体瘤患者的临床开发正在全球范围内进行。

 3月24日，协和发酵麒麟（中国）制药的布罗索尤单抗注射液获批新适应症：肿瘤相关骨软化症，该新适应症上市申请曾被CDE纳入优先审评。

布罗索尤单抗曾在中国被列入“第二批临床急需境外新药名单”。它是以成纤维细胞生长因子23（FGF23）抗原为靶点的一种重组全人源IgG1单克隆抗体。此前，NMPA已通过优先审评审批程序附条件批准了布罗索尤单抗注射液上市，用于成人和1岁及以上儿童患者X连锁低磷血症（XLH）的治疗。

本周CDE新增报生产受理号34个，共19个品种，其中云顶新耀依拉环素和恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗备受关注，更多动态见下表：

 3月22日，云顶新耀Xerava（依拉环素，eravacycline）获CDE受理，拟用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI）。这是云顶新耀在中国第一次递交药品上市许可申请。

据公开资料，Xerava是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类静脉注射用抗生素，对多重耐药(MDR)的革兰阴性菌等中国常见的耐药菌具有广泛的体外抗菌活性。最早于2018年8月在美国获批，用于治疗成人复杂性腹腔内感染。2020年9月，依拉环素被纳入美国感染病学会(IDSA)发布的最新临床指南，用于治疗革兰氏阴性菌感染。2021年3月，该药被纳入由中华医学会外科学分会和中国研究型医院学会感染性疾病循证与转化专业委员会联合发布的《外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识》。

依拉环素由Tetraphse公司（现为La Jolla制药公司的全资子公司）开发，2018年2月云顶新耀从Teraphase获得了在大中华区、韩国和部分东南亚主要市场（包括印尼、马来西亚、菲律宾、泰国、新加坡和越南）研发、商业化XeravaTM的独家权益。

 3月26日，恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗两项新适应症上市申请获CDE受理，根据此前消息，本次申请适应症可能为：晚期食管癌一线治疗及晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化抗PD-1单克隆抗体，于2019年5月正式在中国获批上市，目前已获批4项适应症，且已全部被纳入最新版中国国家医保目录，包括经典型霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌。

另外，卡瑞利珠单抗用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者和一线治疗局部复发或转移性鼻咽癌患者两项适应症上市申请已被CDE纳入优先审评；卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗经过一线级以上治疗失败的复发转移性宫颈癌已被CDE纳入突破性治疗品种。

除了上述适应症外，恒瑞医药还在全球开展多项卡瑞利珠单抗的临床研究，涉及三阴性乳腺癌、胃癌、晚期泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤等癌种。

截至目前，中国共有 8 款 PD-1/PD-L1 产品获批上市，包括纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、阿替利珠单抗以及度伐利尤单抗。国内PD-1单抗竞争已进入白热化阶段，各大厂家致力于拓展适应症。希望通过竞争能为患者带来更多实惠有效的治疗方案。