科伦药业「舒尼替尼」获批上市，国内第 3 家

3 月 24 日，科伦药业宣布，其 4 类仿制药苹果酸舒尼替尼胶囊已获 NMPA 批准上市。

苹果酸舒尼替尼胶囊由辉瑞研发，2006 年在美国首获批，后相继在日本、欧盟等多个国家及地区获批上市，2007 年国内批准进口，用于不能手术的晚期肾细胞癌、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤及不可切除的转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤。 

舒尼替尼为多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成与抑制肿瘤细胞增殖的双重抗肿瘤效应，为全球首个可将肾癌患者的总生存期提高到 2 年以上的小分子靶向药，目前已被美国 NCCN《肾癌临床实践指南（2021.V1）》、 中国 CSCO《肾癌诊疗指南 2020》、《胃肠间质瘤全程化管理中国专家共识（2020 版）》等国内外权威指南和专家共识推荐作为肾癌的一线及胃肠间质瘤的二线治疗药物。

同时，苹果酸舒尼替尼胶囊还是 2020 年国家医保乙类品种，公开数据显示，其 2019 年中国销售额 4.7 亿元。

根据 Insight 数据库，当前国内除原研辉瑞外，豪森、石药的舒尼替尼仿制药已获批上市，此外，还有齐鲁、正大天晴两家已递交上市申请。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home）

目前，科伦已有吉非替尼片、唑来膦酸注射液（4 mg/100 ml）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）3 个抗肿瘤药物获批上市，已在肿瘤领域形成初步的产品集群。本次苹果酸舒尼替尼胶囊获批上市，以及后续将陆续获批的系列品种，将进一步丰富科伦在肿瘤领域的产品管线。

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